工艺回顾性验证的一些问题

麦可暮乐

各位老师，IVD企业做工艺回顾性验证的时候，我们是三年做一次，是不是进行再验证的时候必须要正好凑够三年的批次数据啊，比如我21年6月10日完成的验证，收集三年的数据，是不是必须到24年6月9日才能完成验证啊，这样才够3年的批次数据，但是这样的话，时间会很紧张，该如何安排验证时间呢

依然星期三

一般应该每年进行产品的质量回顾

麦可暮乐

依然星期三 发表于 2025-6-27 11:02
一般应该每年进行产品的质量回顾

我们还是工艺回顾性验证，老师也没说啥

机智鼠

根据《医疗器械工艺验证原则与方法》等相关指南，回顾性验证并非必须严格凑够整三年批次数据。若企业依据风险评估确定三年为合理周期，可在接近三年时提前规划验证。例如，以2024年6月作为验证时间节点，收集2021年6月至2024年6月期间的生产数据，通过趋势分析、过程能力评估等方式，结合产品特性、工艺稳定性及历史数据完整性进行综合判断。若数据充分证明工艺持续稳定，可灵活调整验证时间窗口，但需在验证报告中详细说明数据覆盖范围及合理性依据（参考《医疗器械生产质量管理规范》附录工艺验证条款）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

你是什么行业的？制药行业已经取消回顾性验证了，现在没有回顾性验证了

ceq518

日常就要做好数据收集，等到用了才方便啊

要饭讨生活

回顾性验证也没事，但是这3年时间是不是有点长了

排排

要饭讨生活 发表于 2025-6-30 15:43
回顾性验证也没事，但是这3年时间是不是有点长了

IVD行业产品品种太多了，三年一次我都觉得做死人，例如我司，产品5大类，品种180个

要饭讨生活

排排 发表于 2025-11-19 11:16
IVD行业产品品种太多了，三年一次我都觉得做死人，例如我司，产品5大类，品种180个

同类品种的做就可以啊，不用每个产品都做吧