对标中国电子监管码，美国药品追溯执行难题

沁人绿茶.

6月24日，美国FDA官网公布，其向美国一家药品批发商Sterling Distributors（简称Sterling）发出警告信，严厉指出该公司在《药品供应链安全法案》（DSCSA）执行过程中存在多项严重违规行为。

这封警告信中，详细列出了Sterling未持有效批发许可证、与未经授权交易伙伴合作、未响应监管调查请求，以及在可疑药品事件中未按规定及时调查和通报等问题。尤其令FDA担忧的是，Sterling未能在法定时限内提供关键交易记录，也未对被怀疑为假冒伪劣的药品进行充分调查，极大地暴露了药品供应链的安全风险。

FDA警示，这些违规行为有可能让假药、被盗药品甚至污染药品流入市场，威胁患者的用药安全。

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DSCSA是什么？解读美国药品供应链的“安全防火墙”

要理解此次事件的严重性，必须先了解《药品供应链安全法案》（Drug Supply Chain Security Act，简称DSCSA）的来龙去脉。

2013年11月，美国国会通过了这一具有里程碑意义的法规，并将其纳入《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法）第582节。DSCSA的核心目标，是为美国处方药供应链建立起一个严密的追溯体系，覆盖制造商、分包装商、批发商、分销商乃至药房每一个环节，确保每一包装药品都拥有唯一身份标识，实现从生产到终端用户的全链条追踪和验证。

自2019年起，FDA要求制造商到药师层面的药品包装均需实现序列化管理。原计划于2023年11月27日全面实施的所有贸易伙伴间序列化信息交换和互联互通，因技术和行业准备需要，延长至2025年5月27日。通俗来讲，DSCSA要求每个药品包装都必须贴上全球唯一的序列化条码，每次发货和收货时都要产生并交换该包装的序列号信息，从而能实时验证药品的合法身份，杜绝假冒、被盗或非法药品流通。

这项法规意在打造一个“封闭且可控”的药品分销网络，使监管机构和企业能够迅速发现并清除潜在的有害产品，切实保障患者安全。

批发商必须遵守的“硬杠杠”

DSCSA及FDA的实施指南对批发商提出了多项具体硬性要求，主要包括：

• 持证上岗药品批发商必须获得联邦及所在州的合法批发许可证，尤其是在向其他州分销时，还需取得该州的相应执照。
• 合法交易伙伴批发商只可与持有有效执照且在FDA备案的贸易伙伴开展业务，且需定期更新和验证这些信息。
• 详尽交易记录每笔药品交易必须附带完整的交易信息和声明，且这些记录至少保存6年，保证供应链数据完整可追溯。
• 迅速响应监管当FDA或州药监部门启动可疑药品调查时，批发商需在1个工作日内提供全部所需交易信息，配合监管调查。
• 可疑产品处置发现持有或分销的药品有假冒、非法嫌疑时，批发商需立即调查、隔离，并在24小时内向FDA及直接贸易伙伴通报。
• 合规管理体系建立完善的内部质量控制和信息系统，包括可疑产品处理流程和验证路由服务（VRS）接入，确保满足法规要求。
  

FDA最新强调，自2025年5月27日起，DSCSA将全面进入执法阶段，行业企业必须全面“武装”自己，否则将面临发货被拒、产品隔离、经济损失甚至监管处罚的风险。

Sterling的“翻车”：FDA警告信揭示多项违规细节

FDA的警告信对Sterling的问题进行了逐条揭示，具体情况令人震惊：

无证批发，违规发货
Sterling虽在佛罗里达设有总部，却未能提供有效的佛州药品批发许可证。更严重的是，从2024年8月至2025年2月，该公司多次向阿肯色州、密西西比州等未获许可的州发货，严重违反联邦法规。

交易伙伴资质“打折”
  Sterling从未经FDA备案、无有效执照的批发商大量采购药品，再转销给下游药房，严重违反DSCSA“授权贸易伙伴”制度。FDA指出，批发商有义务严格核实合作方资质，确保链条合法合规。

监管调查请求被“忽视”
  2024年11月，阿肯色州药房委员会发出正式传票，要求Sterling提供过去两年供应给该州的所有药品采购记录。同期，密西西比州药监也多次通过电话和邮件催促提供相关发票。FDA现场调查时发现，Sterling对此置若罔闻，甚至在2025年3月FDA正式根据信息请求条款要求其配合时，仍以“无相关记录”回绝，最终导致阿肯色州暂停其州执照。

对可疑药品置之不理
  2024年12月4日，一家药房退回了Sterling分销的一批药品，因怀疑“包装异常”——瓶盖明显被打开。制造商确认该批产品为假冒伪劣：包装上贴的是Sterling品牌，里面却装了别的药物。根据DSCSA，Sterling应立刻启动调查，隔离该批产品，并向FDA及贸易伙伴通报。然而，该公司不仅未调查，反而将疑似假药连同可疑产品退回上游供应商，继续接收同批产品，直至2025年1月底才被迫停止。更严重的是，在此期间Sterling多次将该批次产品发往其他药房，潜藏极大安全隐患。

缺乏药品追溯信息系统
FDA发现Sterling没有配备与DSCSA相符的标准操作程序，也缺乏有效的信息管理系统，无法开展验证路由查询（VRS）等关键合规操作。

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》规定，药品批发分销商必须建立相关系统，确保符合DSCSA的验证要求，具体包括：

• 及时识别和确认自己持有的产品是否为可疑产品；
• 配合贸易伙伴调查，确认产品是否为非法产品，并在包装层面进行序列号验证；
• 隔离和妥善处置非法产品，防止流入市场；
• 协助贸易伙伴处置其他非法产品；
• 记录所有可疑产品调查和非法产品处置过程，并保存至少6年。
  
  

然而，FDA检查发现，Sterling未能提供完善的标准操作程序和信息系统，无法保障这些要求的落实。虽然Sterling向FDA调查员出示了一些内部文件和政策，但都没有具体涉及DSCSA规定的验证、隔离、通报等关键内容。

简而言之，Sterling缺乏完整的流程、系统和技术手段，无法有效应对供应链中的假药或非法产品风险。这不仅违反了DSCSA的法律要求，也暴露出公司在药品追溯和供应链安全方面的严重短板。

McKesson案回顾：大型巨头的相似“翻车”

Sterling并非FDA首次对药品批发商开出“警告信”。早在2019年，FDA就曾对美国药品巨头McKesson发出警告，指出其未能及时响应下游药房零售商对可疑产品的报告，未隔离涉嫌非法药品，也未及时向监管机构报告。

该案中，零售商多次收到标签破损、内容与标签不符的药品（如标注羟考酮实为布洛芬），并通报McKesson和FDA。但McKesson迟迟未采取隔离或报告措施，最终遭到处罚。

McKesson与Sterling案件均暴露出供应链环节对“可疑和非法产品”警示反应不足的顽疾，也体现出DSCSA下监管对批发商应急能力和合规意识的高要求。

中国的药品追溯体系：政府主导与技术驱动并行

不仅美国，全球药品供应链安全都在加码。

中国也高度重视药品全流程追溯建设。早在2015年，国务院就发布意见，将药品列为重点产品，推进“全品种、全过程追溯与监管”。国家药监局推动“国家药品电子监管码”体系建设，将唯一的追溯码贴于每个包装单元，监管部门和公众均可扫码查询药品信息。

自2016年起，中国规定所有国产药品制剂必须带电子监管码，并逐步实现经营环节的电子监管。通过全国联网的追溯平台，实现对生产、流通环节数据的统一采集和监管。

与美国DSCSA的立法驱动、分散式数据交换体系不同，中国更多采用政府主导、统一平台管理的模式。两者虽方式不同，但目标一致：防范假药流通，提升药品安全保障水平。

参考资料：FDA警告信等

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sterling-distributors-706508-06052025

蒲公英专栏作者 | Paul Xu
蒲公英海外负责人；PharmLink创始人

生物化学硕士，MBA，美国质量协会六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家。
20 年国内外工作经验，曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，擅长药品生产、质量管理与法规事务，多次参与迎接美国 FDA 和加拿大卫生部检查工作。

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多谢分享！

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学习了，谢谢提供分享。

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