无菌工艺模拟试验中冻干机灭菌后保存时限是超过时限还是接近时限

wanson_lee

其实所谓的最差条件肯定不是一个边缘值，肯定是验证的时候要超过这个数值，然后对其缩窄得出的控制值，所以，在做APS的时候，肯定要超过你所谓的控制值的啦，要不然实际生产的时候遇到接近或者刚好压着控制值的时候，你的产品怎么办呢

无名

模拟冻干操作过程有以下两种模式，企业应基于风险评估设计模拟的方式。
6.14.1.2.1 缩短维持时间模式 即培养基灌装到容器中，半压塞，将容器转移至冻干机内，在冻干机箱体内部分抽真空，维持真空状态的时间短于实际冻干周期，然后箱体破空（可依据产品特性设计破空次数），在冻干机内完全压塞。应当有预防性措施确保培养基保持在有氧状态以免阻碍微生物生长的情况发生。 此模式关注了风险最大的装载和压塞操作，但模拟冻干的时间较短，可能导致污染风险低于正常生产。
6.14.1.2.2 全程维持时间模式 即培养基灌装到容器中，半压塞，将容器转移至冻干机内，模拟正常的生产的冻干时间，在冻干机箱体内全部或部分抽真空，箱体破空，在冻干机内完全压塞，转移至下道工序密封。 此种模式为全程模拟，和实际生产一致。但应关注长时间真空可能导致培养基水分挥发过度，可能降低微生物回收率，且较为费时。

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