灭菌回来的医疗器械几天内做无菌检测

ANNrql · 发表于 2025-7-1 10:14:25

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本帖最后由 ANNrql 于 2025-7-1 10:15 编辑

灭菌回来的医疗器械有没有规定一定要在几天内进行无菌检测，

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可爱的飞龙 · 发表于 2025-7-1 10:28:23

放几天，不影响无菌的结果

18913555243 · 发表于 2025-7-1 10:36:35

这个看你文件规定的。一般以解析完成后进行无菌检。

chashuang · 发表于 2025-7-1 10:37:16

灭菌后不需要解析吗？是不是按照文件要求或者产品验证结果决定解析后在进行无菌检测呢？

某只。 · 发表于 2025-7-1 10:40:21

我们是要求测完环残后检测

syrtpy · 发表于 2025-7-1 10:47:04

要看你灭菌确认时做无菌的时间间隔最稳妥，或是有相关标准佐证。有的是灭菌回来就做无菌，有的是解析一周就做，有的是解析结束才做，看公司的规定。反正检查时没有人提出异议。

没馅的包子 · 发表于 2025-7-1 11:17:34

建议还是解析完后做吧，毕竟不解析的话对人长时间还是有一定危害的

winchetan · 发表于 2025-7-1 11:28:55

这种各有各的说法的，
1、马上做的也有，因为如果用的是EO灭菌，时间长的话，EO的残留有可能会杀灭细菌，造成假阴性；
2、环残后做的也有，环残没过，人员伤害，残留的EO，也影响检验的结果；有可能实验过程中有细菌，但是杀灭了，后来培养的时候又有菌，造成假阳性，明明是实验室偏差，但归到产品问题等。
3、反正有个48小时内检测就好，企业自己定。

warsong · 发表于 2025-7-1 11:53:13

看你无菌检查适用性是怎么做的，适用性时候是灭菌完就做，那就灭菌完马上做。如果是解析后做的，那就解析后做无菌

Nd9fdeb8f · 发表于 2025-7-1 12:00:22

winchetan 发表于 2025-7-1 11:28
这种各有各的说法的，
1、马上做的也有，因为如果用的是EO灭菌，时间长的话，EO的残留有可能会杀灭细菌， ...

环残做的时候，要是不过，不是已经人员伤害了，哈哈。说白了还是要对解析时间进行验证，才能保证人员。但是解析时间要是7天或者更久，那放行时间遥遥无期，老板不同意。

warsong · 发表于 2025-7-2 08:39:38

Nd9fdeb8f 发表于 2025-7-1 12:00
环残做的时候，要是不过，不是已经人员伤害了，哈哈。说白了还是要对解析时间进行验证，才能保证人员。但 ...

ISO 10993-7的4.4.1.1给了检测时候防护的要求

jianing4233312 · 发表于 2025-7-2 09:02:05

本帖最后由 jianing4233312 于 2025-7-2 09:05 编辑

主要看你们公司文件有没有规定，没有的话你愿意啥时候做啥时候做

灭菌回来的医疗器械几天内做无菌检测

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