新增产品生产场地变更与共线评估先后顺序

harry116

请问各位大神：新增产品生产场地变更与共线评估先后顺序应该是怎样的，是否需先进行评估再启动变更，法规依据条款是什么？

wolaichaziliao

按照变更管理的需求，你先我后和我先你后都可以

机智鼠

您好，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关规定，新增产品生产场地变更与共线评估的合理顺序应为：**先进行共线评估，再启动生产场地变更程序**。具体依据如下：

1. **法规逻辑**：共线评估需明确新场地与现有生产线的潜在交叉污染风险、工艺兼容性等，属于变更可行性研究的核心内容（参考《药品生产质量管理规范》第十章“质量控制与质量保证”中关于共线生产的风险控制要求）。若未完成评估，直接变更可能导致产品质量风险。

2. **实践要求**：根据《关于进一步规范药品上市后生产场地变更管理要求的通知》（苏药监审批函〔2021〕160号），变更研究资料需包含新场地的生产工艺信息表及风险评估报告。共线评估是支撑变更合理性的必要证据，应在变更申请前完成。

3. **风险控制原则**：遵循“先评估、后实施”的质量管理原则，确保变更过程符合《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“科学、风险可控”的要求。

综上，建议优先开展共线评估，形成风险控制措施后，再正式启动生产场地变更程序，以确保合规性与产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

最初

先共线评估，再地址转移，生产验证批后清洁后再次进行评估共线问题

方长志

先共线评估再新增场地，能不能做都不确定怎么开展变更呢

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