《中国药典》怎么受控管理？

gsrjhl

列入到外来文件清单中，有发放回收记录，主要是版本号控制，保证公司在用的是最新版

空之舞者

应该在理解上有误区，针对的应该是外购工具书管理吧

xzzhang

所有外来文件先转化为公司内部文件再执行，内部文件做好受控管理，保证系统正常运行，谁闲的蛋疼去管控药典。

嘿嘿嘿y44

请教下质量部的同事，分析方法质量标准后面会附上药典相关章节的复印件吗

寂寞雨中行

质量部把药典上的内容转为内控质量标准、方法、操作规程

蠡怡良

抗争少年 发表于 2025-7-6 14:15
你是在搞笑呢

1418638184

山神1 发表于 2025-7-9 16:27
期待楼主把检查过程同这个条缺陷项一起分享出来，学习学习~

检查的车间和我不是一个车间，也没让我参与，也不知道怎么整改的。检查老师提出这个缺陷项我也是头一回听说，所以发出来和大家一块学习学习

小月dq7

小月dq7 发表于 2025-7-6 13:30
建立一个外来文件（包括国家和监管部门的法律法规规章制度、国家地方行业技术标准、工具书、参考文献、公函 ...

是的，Q10和ISO9001都是这么定义的

小月dq7

关于药典的受控，楼上友友门讨论都很热烈。想请教大家：你们都是怎么处理药典的勘误表的？是不是所有的人都学习并了解药典错误的地方，药典的错误处有没有可能是非常关键的地方？我所经历和了解的一些企业会在需要发放的药典的错误处直接勘误，并在修改处盖上质量部门的受控章，且这些被勘误了的药典会被编制文件号（每本唯一编码），盖上受控章发放给使用部门，部门必须使用有受控发放的药典。
为什么这样做？试想一下，假如有人没有看到或不了解药典的勘误表，刚好按药典错误的地方进行了操作，或制定了企业标准，那怎么办？
个人当然可以购买药典来学习，但企业执行的标准只有一个，且要经过质量部门的确认，确保依据的标准是准确的，预防可能出现的差错和混淆，这就是为什么药典要受控的原因。

syrtpy

在16年曾经被提出来过这个缺陷，当时现场有10版，15版药典，然后进行整改了，加上编号，盖受控章，登记发放。