注射剂老品种注册标准变更申报风险点

噜噜啦

背景：目前有注射剂品种，现行灭菌工艺非“过度杀灭”（121℃15分钟）灭菌，现根据法规要求，需要根据2025年药典变更制剂的注册标准，递交补充申请，该补充申请仅变更注册标准，不变更处方及生产工艺。
问题：请问现行灭菌工艺非“过度杀灭”会影响该补充申请的审评审批吗？在审评过程中，审评老师会要求将处方生产工艺变更为过度杀灭吗？是否有实操案例。

期待大家的讨论回答，谢谢！

最初

121℃15分钟，属于过度杀灭吧，≥分钟就是过度杀灭了。

最初

≥12分钟就是过度杀灭了。

xqliu

国内要求F0值≥12分钟.

噜噜啦

可能我的描述有误，更正下问题：

背景：目前有注射剂品种，现行灭菌工艺不是采用“过度杀灭”的方式灭菌，现根据法规要求，需要根据2025年药典变更制剂的注册标准，递交补充申请，该补充申请仅变更注册标准，不变更处方及生产工艺。
问题：请问现行灭菌工艺不是采用“过度杀灭”会影响该补充申请的审评审批吗？在审评过程中，审评老师会要求将处方生产工艺变更为过度杀灭吗？是否有实操案例。

谢谢大家的讨论回答！

噜噜啦

最初 发表于 2025-7-9 10:49
121℃15分钟，属于过度杀灭吧，≥分钟就是过度杀灭了。

您好！可能我的描述有误，更正下问题：

背景：目前有注射剂品种，现行灭菌工艺不是采用“过度杀灭”的方式灭菌，现根据法规要求，需要根据2025年药典变更制剂的注册标准，递交补充申请，该补充申请仅变更注册标准，不变更处方及生产工艺。
问题：请问现行灭菌工艺不是采用“过度杀灭”会影响该补充申请的审评审批吗？在审评过程中，审评老师会要求将处方生产工艺变更为过度杀灭吗？是否有实操案例。

谢谢大家的讨论回答！