25版本药典培养基适用性

嘭嘭嘭i8v · 发表于 2025-7-11 09:03:29

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根据25版药典，每配制批都要做培养基适用性，那用来菌种传代的培养基要做适用性吗

八档丶电风扇 · 发表于 2025-7-11 09:05:19

可以不做

永恒12 · 发表于 2025-7-11 09:26:51

八档丶电风扇发表于 2025-7-11 09:05
可以不做

谁告诉你可以不做的？

凯rq8rec5y · 发表于 2025-7-11 09:36:48

要做的。

qaqc · 发表于 2025-7-11 09:42:54

要做的。

八档丶电风扇 · 发表于 2025-7-11 09:51:53

永恒12 发表于 2025-7-11 09:26
谁告诉你可以不做的？

你自己看一下药典原文，无菌章节和微生物限度检查章节对于培养基适用性检查的要求，
仅对用于无菌检查或者微生物计数/控制菌检验用的培养基需每批进行适用性检查，这才是必须要做的；
仅用于传代用的培养基没有要求必须要做，可以根据自己公司内部规定来做不做；

八档丶电风扇 · 发表于 2025-7-11 09:53:07

永恒12 发表于 2025-7-11 09:26
谁告诉你可以不做的？

下次这种反驳的希望带上证据，别一句话就否定了，

永恒12 · 发表于 2025-7-11 10:05:23

八档丶电风扇发表于 2025-7-11 09:53
下次这种反驳的希望带上证据，别一句话就否定了，

哎，我只能希望你说的都对，去看看指导原则吧。

qaqc · 发表于 2025-7-11 10:05:54

八档丶电风扇发表于 2025-7-11 09:51
你自己看一下药典原文，无菌章节和微生物限度检查章节对于培养基适用性检查的要求，
仅对用于无菌检查或 ...

传代用的培养基属于增菌培养基，属于计数培养基，也是要做的

hlmxjzb@163.com · 发表于 2025-7-11 11:01:37

还差那一点吗，肝就完事。蹭点检验用培养基也行，何苦自己配制。

为了微生物 · 发表于 2025-7-11 12:33:26

八档丶电风扇发表于 2025-7-11 09:53
下次这种反驳的希望带上证据，别一句话就否定了，

试验用菌种可根据培养基的用途从相关通则中进行选择，也可增加生产环境及产品中常见的污染菌株。

不见猫骨头 · 发表于 2025-7-11 13:58:10

我不晓得谁对谁错哈，我们是做了

a540909367 · 发表于 2025-7-11 14:02:18

永恒12 发表于 2025-7-11 09:26
谁告诉你可以不做的？

传代培养基：因其不直接参与检验，可以不做

289112980 · 发表于 2025-7-11 15:25:56

我们也做了。