微生物限度检测

没那么一波简单@

制药企业有个疑问一个样品用薄膜过滤法测微生物限度，具体方法取10g样品加100ml缓冲液制成1:10的供试液，取1ml供试液薄膜过滤，加100ml缓冲液冲洗，结果小于0，判定标准是小于100cfu/g.疑问点是这个结果是＜1cfu/0.1g（换算＜10cfu/g），会不会和标准小于100cfu/g有矛盾。微生物结果只能除不能乘，假如你0.1g里面没有菌，但是你不能保证1g里面也没有菌；如果说1g里面没有菌，那我就可以说0.1g里面没有菌。

没那么一波简单@

上面的这个符合药典要求吗？

琦瑞福生

方法验证的时候不就是为了证明你这个吗

世间始终你好

你提出的问题非常专业，而且非常关键，下面我们从**药典要求、方法原理、数学换算逻辑**三方面来解释，并回答你的核心疑问：

一、药典方法是否符合？

你描述的方法属于《中国药典》或《USP》等药典中“**薄膜过滤法测定微生物限度**”的一种常规操作流程，**是符合药典方法学的**，前提是验证通过并且方法学合理。

具体流程：

* 样品：10g → + 100 mL缓冲液 → 得到1:10的供试液
* 取 1 mL 供试液（等于 0.1g 样品） → 薄膜过滤
* 冲洗膜后培养，观察菌落数量

结果：若 **菌落数＜1 CFU/膜**，即认为 0.1 g 样品中无菌落生长（报告为“＜1 CFU/0.1g”），

* 换算为“＜10 CFU/g”
* 相比判定标准“不得超过100 CFU/g”，**结果是符合的**

二、你说的“不能乘”是否有道理？

你说：

> “如果 0.1g 没菌，不能说明 1g 没菌；而如果 1g 没菌，才可以说 0.1g 没菌。”

这个说法在**逻辑上正确**，但在**微生物检测中，统计学上我们是从样本推断总体**，不能绝对确定无菌，只能说“低于检测限”或“符合限度标准”。

微生物限度检测是一个**取样-推断-概率判断的过程**。只检测了0.1g，但因为你的方法是\*\*代表性制备并均匀分散（1:10）\*\*的，所以可以代表整批样品。药典正是基于这个“代表性”的前提，规定你可以检测部分量（如0.1g）来判断是否符合限度（如100cfu/g）。

因此：

*  **换算为10 CFU/g是可以的，但它表示的是检测限（LOD），而不是实际菌数**。
*  **你不是说这批样品的菌落是10 CFU/g，而是说检测中看不到菌落，推断其菌数低于10 CFU/g**。

---

三、药典中的表述支持你目前做法：

以《中国药典 2020版》为例：

* 第三部《微生物限度检查法》“微生物计数法”部分说明：

  > "样品处理后，按适当稀释度取一定体积（通常是1 mL）进行薄膜过滤，结果按原始样品量换算为每g或每mL的菌落数。"
* 即：你取0.1g样品，检测＜1 CFU，就可以换算为“＜10 CFU/g”这种表述。

总结：

| 项目                       | 是否合理              |
| ------------------------ | ----------------- |
| **取0.1g检测后报告为“＜1 CFU”**  |  合理              |
| **换算为“＜10 CFU/g”**       |  合理，代表检测限        |
| **是否与限度“＜100 CFU/g”矛盾？** |  不矛盾，10＜100，符合要求 |
| **是否符合药典？**              |  符合，只要方法学验证合格    |

---

如果你所在单位对这点有疑虑，建议在**方法学验证报告中明确说明：最低检测限为10 CFU/g，所有结果低于检测限可认定为符合标准。**

红烧牛肉面

中

可亲可爱

应当只能报＜10cfu/g的

凯rq8rec5y

您的检测限（＜10cfu/g）远低于标准（＜100cfu/g），即使存在不均匀分布，实际风险也可控。

可爱的飞龙

这个换算出来就是楼上说的＜10cfu/g，为什么不能多取一点供试液过滤

没那么一波简单@

可爱的飞龙 发表于 2025-7-17 13:46
这个换算出来就是楼上说的＜10cfu/g，为什么不能多取一点供试液过滤

另外一个人写的sop，

没那么一波简单@

世间始终你好 发表于 2025-7-17 12:52
你提出的问题非常专业，而且非常关键，下面我们从**药典要求、方法原理、数学换算逻辑**三方面来解释，并回 ...

感谢解惑，感谢。

世间始终你好

没那么一波简单@ 发表于 2025-7-17 16:42
感谢解惑，感谢。

客气了   

生鱼汤

药典上都是以每g作为单位，所以你最后都要换算成cfu/g。按你上述情况，1：10 1ml检验，，结果＜1*10，结果报告为＜10cfu/g。你的标准为≤100cfu/g，符合规定