25版药典，药包材标准修订？

煜雨1 · 发表于 2025-7-22 22:04:57

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国家药包材标准中有的项目，25版药典没有的，可以直接删除吗？

红烧牛肉面 · 发表于 2025-7-23 08:08:58

还有YBB呀

小小虫 · 发表于 2025-7-23 08:09:58

不可以

小小叮当1 · 发表于 2025-7-23 08:45:28

两个标准的检测项合并哦，

尘み缘 · 发表于 2025-7-23 09:14:32

反正标准就遵循：就高不就低。

蝎子羊 · 发表于 2025-7-23 09:14:37

肯定不能删除，没有的要按YBB标准检验

亳州同仁 · 发表于 2025-7-23 09:20:06

YBB是标准，药典是检验方法。药典没有检验方法的，按照YBB来。

xdm20230413 · 发表于 2025-7-23 10:33:57

同意大家的观点，不可以删除，25版药典没有按YBB来，就高不就低

shdkzhe · 发表于 2025-9-8 16:08:12

25版药典只有指导原则和方法类吧，没有具体品种，这种你们是怎么执行的啊

yanbei · 发表于 2025-9-9 08:45:06

shdkzhe 发表于 2025-9-8 16:08
25版药典只有指导原则和方法类吧，没有具体品种，这种你们是怎么执行的啊

就是很好奇，这帮人在搞什么鬼，人家是指导原则和检测方法以及风险评估。药典都没有包材的检测项目，不知道怎么定，准备就按照YBB老标准干。

羽遥 · 发表于 2025-9-9 08:47:45

国家药包材标准中有的项目，2025 版药典没有的，不可以直接删除。
根据国家药监局《关于实施 2025 年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》，本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。
因此，如果国家药包材标准中的项目在 2025 版药典中没有，但符合 2025 版药典的相关通用技术要求，仍应按照相应历版药包材标准执行，不能直接删除。只有当该项目不符合 2025 版药典的相关通用技术要求时，才需要根据具体情况进行调整或修订。

yanbei · 发表于 2025-9-9 08:52:04

本帖最后由 yanbei 于 2025-9-9 08:54 编辑

你是准备全部删完吗？25版药典哪里有写明的检测项目。我看到的是分类的包材指导原则以及包材单个项目的检测方法（基本是没变照抄的YBB检测方法）。我的理解是在原来的YBB标准基础上，然后按照指导原则风险评估检测项目 “比如细菌内毒素、重金属异常毒性等等等”

煜雨1 · 发表于 2025-9-9 21:16:31

yanbei 发表于 2025-9-9 08:52
你是准备全部删完吗？25版药典哪里有写明的检测项目。我看到的是分类的包材指导原则以及包材单个项目的检 ...

1+4+58，你看的是58吧？1+4有项目要求的

yanbei · 发表于 2025-9-10 08:11:27

煜雨1 发表于 2025-9-9 21:16
1+4+58，你看的是58吧？1+4有项目要求的

？什么1+4？指导原则没有写明具体的项目吧，就是说根据你自己的使用场景和制剂需要控制项目

煜雨1 · 发表于 4 天前

yanbei 发表于 2025-9-9 08:52
你是准备全部删完吗？25版药典哪里有写明的检测项目。我看到的是分类的包材指导原则以及包材单个项目的检 ...

9622-9625四个大类指导原则，分别是玻璃，橡胶密封件，塑料和金属，您看下9622玻璃指导原则里有个表格罗列了项目，以硼硅玻璃安瓿举例，表里没有圆跳动项目，原ybb有此项，所以有点拿不准是否可以去掉此项检查

yanbei · 发表于 4 天前

煜雨1 发表于 2025-9-15 06:04
9622-9625四个大类指导原则，分别是玻璃，橡胶密封件，塑料和金属，您看下9622玻璃指导原则里有个表格罗 ...

就是指导原则，根据指导原则来评估项目，基本上只能更严，他有某个具体的项目那就相当于强制叫你检验拉

鲍鲍12 · 发表于 4 天前

本帖最后由鲍鲍12 于 2025-9-15 10:53 编辑

药典只有检验指导原则，是否可以不参考药典还是依据YBB来做，检验方法大同小异，也是从YBB搬过来了的，这次新增那么多药包材的东西，说实话对质量控制并没有多大的改进，不如YBB明确

古月小小1 · 发表于 4 天前

YBB标准有，药典没有的项目，直接删除肯定是不行的。
YBB标准本身也是强制性标准，但当其与药典规定共存时，通常需要遵循“就高不就低” 的原则，即选择更严格的标准执行。
正确的做法，进行详细的对比分析，评估，研究，发起变更，对已批准的药包材标准进行变更，通常需要向药品监督管理部门进行备案或审批。如果该包材是供给特定药品生产商的，还需要与MAH进行沟通，获得他们的同意，因为这也关系到他们的药品注册信息。

[质量控制QC] 25版药典，药包材标准修订？

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