房间验证

王丽坤 · 发表于 2025-7-28 11:43:25

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大神们，大神们，实验室房间验证周期，哪种情况需要做验证（除周期性的验证外），

可亲可爱 · 发表于 2025-7-28 11:48:29

你这是什么实验室？需要做什么验证？

13712754309 · 发表于 2025-7-28 12:17:33

第一次听说实验室要做验证？

机智鼠 · 发表于 2025-7-28 12:17:36

根据相关法规和行业指南，实验室房间验证除周期性安排外，还需在以下情况进行：
1. **设备停机超三个月后重新启动前**；
2. **完成可能影响环境的大修或关键部件更换时**；
3. **储存条件重大变更（如调整温度控制范围）时**；
4. **发生偏差事件且怀疑与环境相关时**。

依据GMP要求及3Q验证体系（IQ/OQ/PQ），上述变更均需通过再验证确认系统性能符合标准。建议结合风险评估确定具体方案，并保留完整记录以备审计核查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cloudsky · 发表于 2025-7-28 12:56:13

你们是洁净室吗？不是不用做验证，就做个风量测试，最多做个清洁验证即可。

王丽坤 · 发表于 2025-7-28 13:05:53

可亲可爱发表于 2025-7-28 11:48
你这是什么实验室？需要做什么验证？

房间温湿度验证，实验室，药品检测，

可亲可爱 · 发表于 2025-7-28 13:33:30

本帖最后由可亲可爱于 2025-7-28 13:37 编辑

王丽坤发表于 2025-7-28 13:05
房间温湿度验证，实验室，药品检测，

一般的实验室只要控制温湿度就可以，没必要做验证的。

Henry1234567811 · 发表于 2025-7-28 13:48:04

只聽過實驗室的LIMS需要驗證, 房間溫溼度有監控, 如果有Isolator, VHP消毒效果做過驗證就好了.

13389960300 · 发表于 2025-7-28 14:03:39

问的不清不楚的，回答不了

王丽坤 · 发表于 2025-7-28 14:13:31

13712754309 发表于 2025-7-28 12:17
第一次听说实验室要做验证？

我们是GMP的实验室，客户提出的，试剂仓库等都要做房间温湿度验证，主要是不清楚，除了正常的周期性验证和房间改造需要做验证，还有其他情况要做验证吗？

13712754309 · 发表于 2025-7-28 14:30:23

王丽坤发表于 2025-7-28 14:13
我们是GMP的实验室，客户提出的，试剂仓库等都要做房间温湿度验证，主要是不清楚，除了正常的周期性验证 ...

温湿度验证？这每天都有记录的，能保持在范围内就可以了，这算什么验证

SKJ1 · 发表于 2025-7-28 17:03:47

王丽坤发表于 2025-7-28 14:13
我们是GMP的实验室，客户提出的，试剂仓库等都要做房间温湿度验证，主要是不清楚，除了正常的周期性验证 ...

仓库是要做温湿度分布验证，确定冷点和热点，这是因为要确认试剂或者物料的储存情况。实验室不需要的，不要一概而论。

xqliu · 发表于 2025-7-29 07:18:37

非成品仓库，不需要再验证，做好日常检查、定期维护即可。

王丽坤 · 发表于 2025-7-29 09:15:04

我们有几个房间是放试剂和标准品和待检样品的

ceq518 · 发表于 2025-7-31 07:18:15

公司的验证管理规程、验证管理方案，GMP指南，空调系统相关操作知识书籍，都会介绍吧！结合实际而定

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