沉降菌标准

被吹的蒲公英 · 发表于 2025-7-28 15:12:34

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新开办中成药企业，D级洁净区，还没生产，测环境检测，沉降菌测试时间05h，标准小于10，这个标准是GB/T16294-2010，附录C资料性附录里的数据 98版GMP规定的静态标准，还认可不？

鬼使神差 · 发表于 2025-7-28 15:47:29

不认

被吹的蒲公英 · 发表于 2025-7-28 15:59:11

鬼使神差发表于 2025-7-28 15:47
不认

那静态的标准是多少呢

13389960300 · 发表于 2025-7-28 16:28:16

这样可以吗?动静态一个标准做，然后收集数据再给出自己的静态标准，可行不？

大耳红脸环眼贼 · 发表于 2025-7-28 16:28:42

按最新的欧盟无菌药品附录，D级洁净区4h内沉降菌应不高于100CFU/4h，静态动态都是

不见猫骨头 · 发表于 2025-7-28 16:41:30

沉降菌标准小于10是不是内控标准，测试时间尽量长一些吧，0.5h不能算错，但是监测时间不算长，我们一般是尽量接近4h；附录C里面的是98版GMP的规定，但是GMP更新了，需要参考最新的标准

xqliu · 发表于 2025-7-29 10:17:57

标准执行现行的规范为妥，环境测试时区分好定级检测和日常见检测即可。

520216 · 发表于 2025-7-30 15:55:55

不按照药典吗？药典不是测4个小时 D级环境小于100吗？我觉着测试方法可以参照1629这个标准。我们做医疗器械标准参照的是yy0033，那个十万级小于10，没办法这个标准太老了，有没更新

甜恬恬 · 发表于 2025-7-31 16:27:14

不同洁净区按照中国药典中规定的微生物标准来就可以了，你这个10其实小于规定的标准，作为内部制定标准更严格，也满足国家要求，但是这个标准的建立还是要建立在有数据积累的基础上，然后就是你们车间是否真的能一直保持住这个标准，D级的沉降菌10CFU/皿，动静态一样的标准，静态大约0.5h,动态最好时间长一些接近4h

被吹的蒲公英 · 发表于 2025-8-1 08:42:58

520216 发表于 2025-7-30 15:55
不按照药典吗？药典不是测4个小时 D级环境小于100吗？我觉着测试方法可以参照1629这个标准。我们做医疗器械 ...

药典只是规定了动态的标准，静态是没有规定的，还是说静态做然后检测按动态的标准去检测

为了微生物 · 发表于 2025-8-1 12:08:38

被吹的蒲公英发表于 2025-8-1 08:42
药典只是规定了动态的标准，静态是没有规定的，还是说静态做然后检测按动态的标准去检测

既然没标准，干脆不测静态，静态就只测悬浮粒子

毫无关系 · 发表于 2025-8-2 10:13:12

按照中国药典的指导原则9205去测就行了，谁提出不同意见直接怼他

纸载愚人舟 · 发表于 2025-9-15 11:17:20

这沉降菌的静态标准实在难定，98年的文件已经失效，实在不知道如何定啊

[内外部检查] 沉降菌标准

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