关于“工艺验证检查指南”的问题

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持续工艺确认，对生产中的关键工艺参数及关键质量属性进行数据分析CPK,PPK,出现异常则进行再验证。持续是工艺“受控”，连续是工艺性能“评估”。

销售转行做技术

个人理解：1.不等同。再验证和持续工艺确认都是工艺验证的不同类型，结合在验证的内容去看持续工艺确认的内容有点奇怪，感觉就像你如何结合QC的工作职责去看车间主任的工作职责差不多。
2.连续工艺确证，感觉是我们这个小厂无法仰望的高大上的高达，硬件不支持。用比较常见的说法，就是这次专项检查以符合性检查的形式开展。一个是类型，一个是方法。

汉字太少

销售转行做技术 发表于 2025-7-29 16:15
个人理解：1.不等同。再验证和持续工艺确认都是工艺验证的不同类型，结合在验证的内容去看持续工艺确认的内 ...

你的解答是目前为止最符合我想法的，你肯定认真看过这个检查指南了。

syrtpy

1、以上回答基本差不多
2、持续与连续的，感觉是是周期与频率的区别

wsx

syrtpy 发表于 2025-8-3 19:02
1、以上回答基本差不多
2、持续与连续的，感觉是是周期与频率的区别

连续性是采用在线的实时的技术采用并分析，实时给出数据并进行趋势分析，比如PAT，这个目前估计几个大的跨国公司能做吧。都是FDA惹的祸。

syrtpy

wsx 发表于 2025-8-4 08:08
连续性是采用在线的实时的技术采用并分析，实时给出数据并进行趋势分析，比如PAT，这个目前估计几个大的 ...

机械加工类工厂对这要求比较严格，药企做的比较少。

希言自然

汉字太少 发表于 2025-7-29 14:10
按照你的说法，持续工艺确认与以前的回顾性验证有啥区别？

其实是一样的内容，二者区别一是所处的位置不同，持续工艺确认还是属于验证阶段，而回顾性验证是已经验证完成，进行的再验证；二是二者所应用的间隔周期不同，持续工艺是放在常规生产过程中进行，而回顾性验证是按照季度、半年或者一年甚至更久的间隔进行，与周期性验证是等同的

卫星o21

2025.04-国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 发布的《工艺验证检查指南》中，有对两者明确的解释：
4 工艺验证类型
基于生命周期管理的工艺验证原则，结合工艺验证开展的原因和
时机，工艺验证的类型包括首次商业规模生产工艺验证（生命周期的
工艺验证第二阶段，以下简称首次工艺验证），工艺再验证（包括影
响产品质量的重大变更后的验证和必要的再验证），在产品生命周期
中的持续工艺确认（生命周期的工艺验证第三阶段）。
4.2 工艺再验证
工艺再验证包括发生变更时的再验证和间隔一段时间进行的再
验证，旨在证实已经验证过的工艺其“验证状态”没有发生漂移，生产
工艺和产品质量始终处于受控的状态。
4.3 持续工艺确认
持续工艺确认是指在产品生命周期中通过对商业规模生产的关
键工艺参数及产品质量进行监控和趋势分析，持续确认生产工艺和产
品质量始终处于受控的状态。

基于以上：两者是不能等同的；“持续工艺确证”是字“持续工艺验证”？个人理解持续工艺验证是持续工艺确认中的一部分（因持续工艺确认中的偏差引发的持续工艺验证）