关于“工艺验证检查指南”的问题

汉字太少

1.“周期性再验证”是否等同于“持续工艺确认”？(都是工艺验证周期的第三阶段)，如何结合周期性再验证的内容理解4.3.2中这三句话？
2.“持续工艺确认”与“连续工艺确证”这两个概念有啥区别？


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红烧牛肉面

1.不等同
2.以前是确认、验证分不清楚；现在又来一个确证更难理解
说实话没有区别

红烧牛肉面

这都不中

红烧牛肉面

我讨厌概率

韧如水

1. 不等同。周期性再验证需要通过风险评估确定，这是一个较大的整体考虑因素。也就是1中的第三点，前两点就是针对于具体的验证参数的分析，即局部分析。
2. “连续工艺确证”你直接按照字面意思去理解就行，就是一种新型的方法和工具，相对于传统的离散型取样中控采集数据，使用类似PAT等技术可以连续的采集中控数据。最终这些数据都可以用于“持续工艺确认”的分析。

唐stt07fat

1.周期性再验证是每隔一个周期进行再验证。持续工艺确认是日常生产批次的监控。不是一个东西。
2.不了解

晓晨菀儿

1.不等同。周期性再验证是传统验证方式，按照固定时间间隔进行的重复性验证，属于阶段性抽查。持续工艺确认是动态、实时的质量监控体系，通过持续收集和分析生产数据确保工艺始终处于受控状态。
2.这俩没找到出处，没办法解答。

希言自然

1.不等同，周期性验证是在间隔周期内，通过对整个验证工序的风险进行评估，从而确定再验证，而持续工艺验证就像定义描述的，通过手机分析产品的工艺数据，对生产过程中受控状态进行验证，确定是否能够持续的满足要求；
2.持续如上面说的，重点在于已受控的状态，而连续工艺可能还未受控，仍处于验证的过程之中。

以上为个人见解，欢迎指正

tianyu0188

不是一个概念，周期性验证比如无菌工艺要求每年一次

栗子7

这个，你们都是怎么在做的呢？

栗子7

金币

汉字太少

希言自然 发表于 2025-7-29 13:30
1.不等同，周期性验证是在间隔周期内，通过对整个验证工序的风险进行评估，从而确定再验证，而持续工艺验证 ...

按照你的说法，持续工艺确认与以前的回顾性验证有啥区别？

wolaichaziliao

1不等同
2不会（连续类似PAT技术）

wolaichaziliao

金币

wolaichaziliao

金币

13712754309

完全的两个概念，周期性再验证，三年或五年一次

持续工艺确认，其实简单的说，就是平时的数据收集

13712754309

币来

13712754309

再来

岁寒三友

.周期性再验证是每隔一个周期进行再验证。持续工艺确认是日常生产批次的监控，并试验质量控制工具通过处理数据监控过程

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，现就您提出的关于“工艺验证检查指南”的问题回复如下：

1. **周期性再验证≠持续工艺确认**。前者是阶段性重复验证活动；后者则是整个商业化周期内通过监控、趋势分析等手段动态确保工艺受控的持续性过程，二者本质不同但同属第三阶段的不同维度要求。

2. **持续工艺确认 vs 连续工艺确证**：“持续工艺确认”侧重长期数据跟踪与稳定性评估；而“连续工艺确证”多采用PAT技术实现实时放行，二者在方法学和应用目标上存在差异。

上述内容可参考国内外GMP指南及ICH相关文件对工艺验证生命周期的管理要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】