阳性对照

雪儿1234567

无菌检验中阳性对照试验，如何判断产品的特性来选择对照菌

Mr●小肚子♂

都取消了  别选择了~~

诺诺ヘ

之前的药典有选择的推荐，新版嘛，做验证啊，评估啊

逸清草堂

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-7-29 14:57
都取消了  别选择了~~

啥时候说取消

游侠某

菌株及菌液制备同培养基灵敏度检查。对大肠埃希菌敏感的抗生素类产品宜选用大肠埃希菌（Escherichia coli）〔CMCC（B）44 102〕代替铜绿假单胞菌，菌液制备同金黄色葡萄球菌。抗生素选大肠，其他的选铜绿

Gigiocy

做方法学验证阿

不见猫骨头

25版药典是这样规定的：实验室应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素，综合评估确定日常检验过程中阳性对照试验的必要性、频次及其他要求。阳性对照试验方法同供试品检查，加菌量不大于100cfu。阳性对照管培养不得超过5天，应生长良好。
我们会选择该样品对哪种菌敏感选择哪种菌作为阳性对照；例如对金葡敏感就选择金葡，对大肠敏感就选择大肠

Mr●小肚子♂

逸清草堂 发表于 2025-7-29 16:04
啥时候说取消

25版药典啊  都不强制了

逸清草堂

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-7-30 10:46
25版药典啊  都不强制了

那不叫取消，那是让自己评估日常检验的必要性和频次
不是说完全都可以不用做的哇
这是一个坑

余默

逸清草堂 发表于 2025-7-30 11:24
那不叫取消，那是让自己评估日常检验的必要性和频次
不是说完全都可以不用做的哇
这是一个坑[face20.gi ...

老师说得对，不是取消了
让你评估，可以不做。
但是不是完全可以不做。
得先做，做好了没问题了，才可以逐步考虑不带阳性。
微生物实验最怕的就是假阳，假阴。
不会一刀切的

Mr●小肚子♂

余默 发表于 2025-7-30 11:29
老师说得对，不是取消了
让你评估，可以不做。
但是不是完全可以不做。

评估过了   就是可以不做   要不然药典让你评估干嘛
既然跟ICH协调，认可国内企业有了对等的实力，那为什么USP\EP没有的东西，我们要给自己加码，保守主义作祟

Mr●小肚子♂

逸清草堂 发表于 2025-7-30 11:24
那不叫取消，那是让自己评估日常检验的必要性和频次
不是说完全都可以不用做的哇
这是一个坑[face20.gi ...

你这是传统思维，可以理解但是不赞同，总要有人有勇气迈出去第一步，不然我们还跟ICH协调一致干嘛，自认实力不如人吗

逸清草堂

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-7-30 13:58
你这是传统思维，可以理解但是不赞同，总要有人有勇气迈出去第一步，不然我们还跟ICH协调一致干嘛，自认 ...

前提是啥，评估OK了，你可以日常不做，这是前提
还有一个基于人员的技能与经验
张三一直做，能力很好，评估之后，张三以后做检验可以不做了
后来又来了个刚毕业的李四，没有操作经验，难道李四一次也不用做？
那这创新思维倒是挺创新的

Mr●小肚子♂

逸清草堂 发表于 2025-7-30 14:06
前提是啥，评估OK了，你可以日常不做，这是前提
还有一个基于人员的技能与经验
张三一直做，能力很好， ...

从无到有很容易，从有到无就是很难，单就人员技能而说，个体差异避免不了，除非是机器，但是机器还有故障的时候，所以评估风险~

逸清草堂

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-7-30 14:10
从无到有很容易，从有到无就是很难，单就人员技能而说，个体差异避免不了，除非是机器，但是机器还有故障 ...

总而言之，言而总之
就是评估呗，评估也得 有数据支撑撒
就人员技能这个来说，一个没做过的人员，那什么来支撑评估他可以不用做对照
个人觉得要评估有说服力，可能还是需要一些数据来支撑吧
个人理解