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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 医疗器械关键工序和特殊过程的识别和确认
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医疗器械关键工序和特殊过程的识别和确认

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Cafuné
药徒
发表于 2025-8-1 15:40:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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或许你无法识别你产品的特殊过程或者关键工序？或许你随波逐流，找不到依据，推荐一个标准GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) ，里面描述了判定的方法，以及进行确认的步骤（IQ/OQ/PQ)

GHTFSG3N99-102004 (Edition 2) .pdf

213.74 KB, 下载次数: 276
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jwzy
药徒
发表于 2025-8-1 16:13:23 | 显示全部楼层
学习学习，谢谢楼主分享
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Julia_
药徒
发表于 2025-8-1 16:51:54 | 显示全部楼层
感谢感谢感谢！
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神经蛙sta
发表于 2025-8-1 17:01:09 | 显示全部楼层
感谢分享
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LiBangBang
药徒
发表于 2025-8-3 15:46:42 | 显示全部楼层
感谢分享。。。。
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帅平
药徒
发表于 2025-8-3 17:38:03 | 显示全部楼层
下载学习，感谢分享~~
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沉默是输
大师
发表于 2025-8-4 09:27:31 | 显示全部楼层
感谢分享
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你猜我是谁zkk
药徒
发表于 2025-8-4 09:44:47 | 显示全部楼层

学习学习，谢谢楼主分享
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Rosexua
发表于 2025-8-4 16:24:02 | 显示全部楼层
学习学习，谢谢楼主分享
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没名儿
药徒
发表于 2025-8-5 09:41:30 | 显示全部楼层
2004年的，20年前的了，现在还适用吗？

点评

Cafuné
现在非常适用，尤其是针对欧盟认证  发表于 2025-8-9 13:56
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北葵向暖s9y
发表于 2025-8-5 09:57:08 | 显示全部楼层
感谢感谢感谢
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ivd注册学员
发表于 2025-8-5 14:05:48 | 显示全部楼层

感谢感谢感谢
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momolzj
药徒
发表于 2025-8-5 15:00:19 | 显示全部楼层
学习学习，感谢分享~~
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michael10
药徒
发表于 2025-8-6 17:32:29 | 显示全部楼层
感谢分享，谢谢老师
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richard95
药士
发表于 2025-8-7 15:12:41 | 显示全部楼层
谢谢分享           
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你猜我是谁zkk
药徒
发表于 2025-8-7 16:25:56 | 显示全部楼层
感谢大神的分享，好慷慨呀
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vansonding
药徒
发表于 2025-9-1 13:55:19 | 显示全部楼层
学习学习，感谢分享~~
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王大猫1
发表于 2025-9-1 14:22:35 | 显示全部楼层
感谢分享，先看看
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