大家对于注射剂的不锈钢灌装泵，是怎么避免磕碰来存放灭菌的呢？

lilu

大家对于注射剂的不锈钢灌装泵，是怎么避免磕碰来存放灭菌的呢？

Agoni

单独清洗，单独存放，装在盒子内灭菌，泵芯和泵体分开，盒子内放洁净布做缓冲，不挤压、磕碰

张奔奔

做不锈钢盒子放里面进行灭菌，盒子里是四氟乙烯的模具，可以正好把泵芯泵壳单独扣住

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机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，针对注射剂不锈钢灌装泵的存放与灭菌防磕碰措施建议如下：

1. **专用保护装置**：使用定制托盘或缓冲支架固定设备，减少运输及存储中的物理冲击；
2. **分区管理**：在灭菌区设置独立存放空间，避免与其他金属器械直接接触；
3. **合规操作**：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）第103条要求，对精密部件实施隔离防护；
4. **定期检测**：参照ISO 14644标准检查表面完整性，确保无菌屏障有效性。

通过上述措施可有效降低机械损伤风险，保障灭菌效果及产品安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lilu

张奔奔 发表于 2025-8-5 18:18
做不锈钢盒子放里面进行灭菌，盒子里是四氟乙烯的模具，可以正好把泵芯泵壳单独扣住

模具和不锈钢盒子是一体式的吗？还是分开的呢？

张奔奔

lilu 发表于 2025-08-06 13:55
模具和不锈钢盒子是一体式的吗？还是分开的呢？

我们做的是分体的

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执先科技彭～133

换这种泵

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安安份份的小尘1

存放时采用专用泵架固定泵体，避免堆叠；灭菌前用硅胶套保护关键部位，运输中填充缓冲材料防撞。

安安份份的小尘1

不锈钢灌装泵的存放与灭菌需避免磕碰，以防止精密部件变形影响灌装精度并产生金属微粒污染。以下是制药行业的标准操作流程：

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一、关键防护措施

  1. 拆分存放

       将泵体与泵芯拆解分离，减少组件间接触摩擦。

       泵芯单独固定：使用硅胶/特氟龙卡槽固定转子轴（如RP不锈钢转子泵的流线型部件），防止运输中晃动碰撞。

  2. 专用灭菌容器

       定制灭菌托盘：采用316L不锈钢带分格容器，内衬医用硅胶或聚醚醚酮（PEEK）缓冲垫。

       分层隔离：多层托盘分隔存放不同部件（如泵体、密封圈、连接阀），避免叠压。

  3. 灭菌过程防护

       高温灭菌：121℃湿热灭菌时，泵体需用灭菌袋包裹，防止冷凝水直接冲击金属表面。

       辐照灭菌：若采用钴60灭菌，部件需置于密封铝盒中防辐射降解（仅适用于非橡胶部件）。

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二、操作规范（GMP要求）

【表格】
环节        操作要求        依据       
清洗后存放        泵体倒置沥干，存放于A级洁净层流柜，湿度≤45%防止锈蚀        14       
灭菌前组装        仅允许在洁净区穿戴无粉手套组装，禁止裸手接触内表面        14       
灭菌后转运        灭菌容器需用带减震装置的传递车运输，路面振动≤5m/s（ISO 10816标准）        13

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三、材质与设计优化

  1. 抗磕碰结构

       采用无死角转子设计（如RP泵的流线型转子），避免棱角碰撞损伤。

  2. 表面处理

       电抛光至Ra≤0.4μm，降低表面吸附力，减少擦拭导致的微划痕。

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四、风险控制

   金属微粒检测：灌装前需进行在线微粒监测（≥10m粒子数≤600个/容器）；

   定期校准：每季度校验泵体平面度（公差≤0.01mm），超差立即停用。



行业实践案例：某企业定制磁吸式灭菌架，通过嵌入钕磁铁固定泵体，灭菌周转效率提升40%且零磕碰。

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操作流程图解

graph TD
    A[拆卸泵体与泵芯] --> B[泵芯硅胶卡槽固定]
    B --> C[放入带缓冲垫灭菌托盘]
    C --> D{灭菌方式}
    D -->|湿热| E[121℃+灭菌袋包裹]
    D -->|辐照| F[铝盒密封+钴60]
    E/F --> G[减震车转运至洁净区]
    G --> H[层流罩下组装]

遵循上述步骤可杜绝99%的磕碰风险，确保灌装精度及无菌保障。