请问各位大佬，药用辅料登记备案要满足几个月的稳定性才能登记备案

ぷ萤焱虫ぷ

请问各位大佬，药用辅料登记备案要满足几个月的稳定性才能登记备案

chenqiang179

哈哈哈，我遇到了一个之前的我。曾经的我。
你能问这种问题，基本的背景和情况大致跟我以前的工作经历估计差不多。

结论：换公司。
理由：问出这种问题，公司跟个人不在同一个频道上了，公司的要求，学识，经验，都不匹配了。
          至于什么6个月，3个月，注册法规规章，指南，ICH Q1啥子的，文件编写，格式转换，验证，品种信息，7大部分啥的，CDE关联，外推法，网页上传，现场样品，生产记录等等等等，真的不重要了。不重要了哒

后面会有很多问题，不大可能逐个在蒲公英论坛上问。因为你遇到的，就不是常规问题。都不是常规问题。公司如果想不循序渐进，想弯道超车，想省钱省人，就得在另外的地方付出。又好，又快，又省。想得美。别的公司不会干么？

话糙，不弯弯绕。 不喜勿喷。  喜欢的，点个赞。那怕圈个“已阅”，那也是极好的。

ぷ萤焱虫ぷ

chenqiang179 发表于 2025-8-6 09:19
哈哈哈，我遇到了一个之前的我。曾经的我。
你能问这种问题，基本的背景和情况大致跟我以前的工作经历估计 ...

不是的不是的，我就是问一下，我们公司是做制剂的，是想了解一下药用辅料稳定性要满足多久才能提交药用辅料的登记备案，备案完之后是马上公示为I状态了还是有其他流程，如果您知道的话麻烦告知一下啊

chenqiang179

这就很明白了。备案是供应商的事，他做好给你登记号。前端的事，他要做好呀。
一般就是这样的。

二般是他把资料给您。您把辅料资料附在您的制剂变更里。您送CDE关联审评审批。 看供应商他会不会给你，是否有技术保密之类的。

要供应商搞定，既可。

抱琴揽风

这么说吧，稳定性具体做几个月根本没规定，也没人管。做到2年、1年、6个月、3个月的都有，也有企业只做长期试验，都顺利通过。

chenqiang179

ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2025-8-6 09:22
不是的不是的，我就是问一下，我们公司是做制剂的，是想了解一下药用辅料稳定性要满足多久才能提交药用辅 ...

至于辅料的要求，也不是三言二语讲得清的。有不同的选择，有不同的利弊。
比如您的所提到的问题，就有多个答案。都符合法规，都符合注册要求，当然后续的各自要求不同。
辅料是一个体系，稳定性也是一个体系。担心断章取义，误导了您。不敢多说。
整体，全盘考虑，才是王道。

chenqiang179

你要问公司，是要快？要省钱？要省事？
要快，就得申请2次，花钱多，2倍；事多，工作量是2倍。【不是那样准确的2倍，差不多啦，至少要弄2下。】
要省，就得慢，一样一样亲自做，其实一事本来6个月，干成12个月，到底还是没有省哈。  看老板的情绪价值啦。
要省事，找咨询公司。花钱，花时间。谈判，合同，外派。扯皮，哈哈哈。
看您在论坛上也是“副教授”，其实这个头衔没有毛用。  至少在论坛混这么久，我的意思，您大概率能理解。

ぷ萤焱虫ぷ

抱琴揽风 发表于 2025-8-6 09:58
这么说吧，稳定性具体做几个月根本没规定，也没人管。做到2年、1年、6个月、3个月的都有，也有企业只做长期 ...

如果做三个月或者六个月就登记备案也没问题吗，或者等到关联审评的时候再补资料？

ylyydzy

ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2025-8-6 10:35
如果做三个月或者六个月就登记备案也没问题吗，或者等到关联审评的时候再补资料？

法规上没有规定，实际也向楼上说的一样，大家做几个月的都有，备案只是形审，技术上没有审核。如果是常规辅料，建议直接选A，如果是相对新的没有A，最好是对供应商进行全面审计，落实下持有人主体责任。

ぷ萤焱虫ぷ

ylyydzy 发表于 2025-8-6 10:44
法规上没有规定，实际也向楼上说的一样，大家做几个月的都有，备案只是形审，技术上没有审核。如果是常规 ...

不是我们的制剂选择供应商，我想问的是如果自己做辅料，登记备案资料有没有对稳定性有要求做几个月才能提交资料，是提交资料后形式审查之后就公示为I？

韧如水

ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2025-8-6 10:50
不是我们的制剂选择供应商，我想问的是如果自己做辅料，登记备案资料有没有对稳定性有要求做几个月才能提 ...

理论上是的，只要通过形式审查就公示为I。

ぷ萤焱虫ぷ

ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2025-8-6 10:50
不是我们的制剂选择供应商，我想问的是如果自己做辅料，登记备案资料有没有对稳定性有要求做几个月才能提 ...

好的，多谢多谢

ぷ萤焱虫ぷ

韧如水 发表于 2025-8-6 11:01
理论上是的，只要通过形式审查就公示为I。

好的，多谢多谢

dengjianyyy

备案要求提供稳定性数据，没有时间的要求，但一般是6个月数据，外推有效期。

抱琴揽风

ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2025-8-6 10:35
如果做三个月或者六个月就登记备案也没问题吗，或者等到关联审评的时候再补资料？

只做到3个月，稳定性数据有点偏少。有些稳定性试验相当于只有一个考察节点。保险起见，报6个月稳定性数据会稳妥一些。不管是报3个月、6个月或者更长时间的稳定性考察数据，在登记资料时承诺继续进行稳定性考察，后续的稳定性考察资料或数据可以在年度报告中体现。

ぷ萤焱虫ぷ

抱琴揽风 发表于 2025-8-6 14:44
只做到3个月，稳定性数据有点偏少。有些稳定性试验相当于只有一个考察节点。保险起见，报6个月稳定性数据 ...

好的，多谢老师

ぷ萤焱虫ぷ

dengjianyyy 发表于 2025-8-6 14:39
备案要求提供稳定性数据，没有时间的要求，但一般是6个月数据，外推有效期。

好的，多谢老师