新版GMP指南里，哪里有提到外包材和印字包材的平衡率必须是100%？

linux407

新版GMP指南里，哪里有提到外包材和印字包材的平衡率必须是100%？

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抗日旗手

应该没有吧?100%可控制不住，说明书一批次是两万张。能保证100%

drea221

不用找了 必须是 没有法规规定 指南里也没有     你先说个不是100%的理由 你看自己能不能说服自己   

追风-

你能找出损坏就行，比如打印标签，损耗500张。
不是说不能损耗包材，而是要找到原因

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陌上人如鬼1

没有法规要求100％，你可以根据实际情况，设一个物料平衡的大概范围就行

韧如水

要逻辑自洽，实事求是就行

栗子7

100%有难度？

大小王是王炸

送到公司入库验收时候能保证数量一张不差吗？

胖砸12

外包材这些，物料平衡一般就是100%（找出损耗的原因即可），内包材有的公司定的范围会定在100%左右，是个范围

天涯咫尺1

量大做到百分之百平衡，有一定的难度，不仅对包材供应商以及库房物料管理要求都很高，另外，包装过程中的细节及控制的把握，需规划好并去修正。做好了这些再谈100%平衡。
楼上说了，100%平衡没有法规的要求，但是，根据药品管理法关于劣药假药的定义类型，如果内标签、说明书不能“100%平衡”，是有风险的，印刷的盒子可以不要求那么严，没有那支药不装盒裸着吧。
内标签、说明书100%平衡之所以加双引号，是因为比如说，放了两张说明书，贴了两张标签，这种情况，风险比较低，平衡率可以低于100%，当然，这些得依赖库房管理，供应商管理以及包装过程控制。
以上，个人观点，仅供参考。

a0781071

抗日旗手 发表于 2025-08-08 15:58
应该没有吧?100%可控制不住，说明书一批次是两万张。能保证100%

看你控几个零了。没有小数点，还是很容易。

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