制药设备部件/功能分险评估

悠然ixt · 发表于 2025-8-9 16:52:15

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请问一下大佬，在制药设备中部件关键性的评估是怎么定义的，还有计算机化硬件和软件，符合GMP需要安全数字证书和唯一编码，这种风险是属于什么呢，第一次接触设备风险评估

悠然ixt · 发表于 2025-8-9 17:07:31

是不是没有密封要求就不需要风险评估，评估标准应该怎么判定

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13389960300 · 发表于 2025-8-9 21:52:03

这说起来可就很繁琐了

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机智鼠 · 发表于 2025-8-10 07:11:29

作为药学和医疗器械领域的专家，现针对您的问题回复如下：

1. **部件关键性评估**：旨在确定各部件潜在危险及其对产品的影响程度，通过分析功能作用来制定相应控制措施；

2. **计算机化系统的证书与编码要求**涉及数据完整性及可追溯性风险，属于GMP附录10规定的“计算机化系统质量风险管理”范畴，需确保符合生命周期管理要求；

3. 建议依据ISPE指南开展分层评估，并结合中国NMPA GMP规范实施验证。首次接触可参考《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统附录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

悠然ixt · 发表于 2025-8-10 08:56:22

13389960300 发表于 2025-08-09 21:52
这说起来可就很繁琐了

老师可以讲一下评估标准吗

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刀口Y · 发表于 2025-8-10 11:09:28

目前水平了解的就是设备或者系统的部件清单或者功能进行7个问题的判断是与否，再来划分总结关键部件或功能，计算机这块没怎么接触过不了解

AI闫之有理 · 发表于 2025-8-11 13:14:17

CIA、SIA还有CA，自己去看看就知道了

是恶魔哦 · 发表于 2025-8-11 13:43:37

现在还用CCA呢？给你旧版你自己琢磨琢磨吧，计算机系统软硬件分类评估也一并发你。

悠然ixt · 发表于 2025-8-11 21:11:48

刀口Y 发表于 2025-08-10 11:09
目前水平了解的就是设备或者系统的部件清单或者功能进行7个问题的判断是与否，再来划分总结关键部件或功能，计算机这块没怎么接触过不了解

老师请问一下7个问题的判断与否，是哪7个判断啊

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悠然ixt · 发表于 2025-8-11 21:17:23

是恶魔哦发表于 2025-08-11 13:43
现在还用CCA呢？给你旧版你自己琢磨琢磨吧，计算机系统软硬件分类评估也一并发你。

谢谢老师

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悠然ixt · 发表于 2025-8-11 21:19:50

AI闫之有理发表于 2025-08-11 13:14
CIA、SIA还有CA，自己去看看就知道了

好

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ceq518 · 发表于 2025-8-12 07:23:33

介绍下马义岭编著的《制药工艺验证实施手册》，涉及药品制剂验证各方面论坛里可以搜索

13389960300 · 发表于 2025-8-12 09:32:59

悠然ixt 发表于 2025-08-10 08:56
老师可以讲一下评估标准吗

好好看一下ISPE 调试与确认里边很详细

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刀口Y · 发表于 2025-8-13 13:41:21

刀口Y 发表于 2025-8-10 11:09
目前水平了解的就是设备或者系统的部件清单或者功能进行7个问题的判断是与否，再来划分总结关键部件或功能 ...

部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？
功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？
功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？
从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？
部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？
功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？
功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？

悠然ixt · 发表于 2025-8-13 13:45:05

13389960300 发表于 2025-08-12 09:32
好好看一下ISPE 调试与确认里边很详细

好嘞谢谢老师

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