空压机替换变更

药厂打工人

我公司近期替换了一台空气压缩机，也就是空气压缩机做的了变更，请问需要做什么相关工作？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对贵司空压机替换变更的情况，建议开展以下工作：

1. **验证与确认**：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，对新设备的安装环境、运行参数及性能指标进行全面验证，确保其符合生产工艺需求。

2. **文件更新**：修订设备台账、操作规程SOP及相关维护记录，明确新机型的技术规格和使用规范。

3. **培训考核**：组织岗位人员完成新设备的安全操作及应急处理培训，并通过实操考核确保胜任能力。

4. **风险评估**：开展变更影响分析（如压缩空气质量对无菌生产的影响），必要时进行再验证。

以上步骤可参考ICH Q10等指南实施变更控制管理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

妙手药王

重新验证空气系统

18943082964

楼上说的我也一样