培养箱、稳定性试验箱验证问题

hesha_123

培养箱、稳定性试验箱这些做性能确认，空载、满载温湿度分布必须不小于48h，间隔时间不大于5分钟吗？具体的法规条款有哪些？厂家做的空载30分钟，满载24小时间隔30分钟，这样符合要求吗？

18943082964

不符合啊肯定，有的内存太大上传不了

hesha_123

18943082964 发表于 2025-8-12 08:44
不符合啊肯定，有的内存太大上传不了

谢谢，很实用

18943082964

hesha_123 发表于 2025-8-12 08:47
谢谢，很实用

可以参考34399，GSP；写的很清楚的

世间始终你好

关于您提到的“培养箱、稳定性试验箱进行性能确认时，空载/满载测试需温湿度分布不小于48 h、间隔不大于5分钟”的问题，我目前在公开法规资料（如 ICH 稳定性指导原则、国内 GxP/GMP、相关 JJ G/JJF 规范等）中，并未找到明确规定“至少测试 48 小时”和“间隔不大于 5 分钟”这两项同时成立的法定要求。

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已知规范与行业通则

• ICH Q1A(R2) 稳定性试验框架：强调长期、加速条件下的环境测试，以及至少三个时间点建模等原则，但并不对空载/满载及监测间隔做具体小时或分钟层面的要求 ,
  
• 温湿度记录间隔：例如在医药仓储、冷链运输中，法规要求温湿度至少每 30 分钟自动记录一次，在运输过程中每 5 分钟记录一次监测值；当偏差发生，记录频率需提升至每 2 分钟 。
  
• 培养箱确认：行业讨论中指出，空载时应确认温度均匀度、波动度、偏差等；满载测试也应包括这些参数，并需标明样品数量与摆放位置 。
  
  

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您的方案是否合规？

• 空载 ：30 分钟监测一次，肯定短于某些冷链要求，但具体是否符合法规，需看您所在地区或企业内部有无明确要求说“空载至少 48 小时，间隔 5 分钟以内”。目前并无全国性法规统一此要求。
  
• 满载：24 小时监测一次，虽能发现趋势，但若环境波动较快，可能会遗漏关键偏差。若参考医药仓储或运输实践，30 分钟一次会更为稳妥。
  
  

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建议的做法条件做法建议
查找标准依据建议参考《药品GMP指导原则》、《环境试验设备校准规范（JJF1101-2019）》或您所在行业的设备验证 SOP/GMP 标准。尤其对于培养箱类设备，若是“药用稳定性试验箱”，应参考 GMP 验证规范。
制定 SOP若法规不明确，您可依据风险评估设定标准：如空载/满载均不少于 48 小时，监测间隔建议 5–30 分钟。并通过验证试验确认温湿度分布稳定。
记录方式温湿度监测应采用自动记录仪，支持至少 30 分钟间隔，若发生偏差则加密至 5 分钟或更短。

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总结

• 目前未发现法规明确要求“空载/满载 ≥48 h 且监测间隔 ≤5 min”。
  
• 您现行的“空载 30 min，满载 24 h”虽有一定依据，但建议密切对照企业 GMP、设备验证 SOP，或执行风险控制措施增强监测频率和测试持续时间。
  
• 若能提供设备类型（如药用稳定性箱、培养箱）或适用标准（GMP 版本、地区要求），我可进一步协助查找对应法规条文。
  
  

胖丁

厂家肯定想时间做的越短越好，做完就可以撤人了，先尝试沟通，如果沟通失败的话，那就按厂家的方案做，但是不认可结果，自己再出方案按48小时做一遍

栗子7

30分钟数据间隔有点长啊