洋葱伯克霍尔德菌群

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请教各位大佬，我们这边是直接口服饮片，2025年版药典实施，是否要增加控制菌检查：洋葱伯克霍尔德菌群

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不见猫骨头

你可以看看《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》，里面有规定哪些种类需要检测洋葱伯克霍尔德菌群，液体口服制剂是需要的；洋葱伯克霍尔德菌群应该属于不可接受微生物

生鱼汤

结合药典水活度的跟《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》，固体制剂不需要做洋葱控制菌

世间始终你好

根据 2025 年版《中国药典》的修订内容，确实新增了“1109 洋葱伯克霍尔德菌群检查法”，计入中药饮片的微生物限度检验体系，这意味着该菌群作为控制菌，应在相关非无菌产品中纳入检测范围。
此外，根据知乎专栏说明，洋葱-伯克霍尔德菌群（通常称为 BCC，一类条件致病菌）具有多重耐药性，并在药品中可能构成较高风险，因此2025版《中国药典》对其提出了更严格的控制要求，明确要求相关制剂企业开展检测

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建议与解读

• 必要性
  对于口服饮片类别，即使不是无菌制品，也应按照新版药典的要求，新增“洋葱伯克霍尔德菌群检查”项目。
  
• 风险评估
  BCC 属于具备潜在致病性的条件菌，耐药性强，尤其是在非无菌体制下可能对消费者安全构成隐患，故新增此项检验具有必要性和实用意义。
  
• 操作建议
  
  
  • 应当在质量控制体系中增补“1109 检查法”作为必检项目之一；
    
  • 结合现行“1105/1106/1107”等非无菌产品微生物限度检查方法，更新内控标准与生产规范；
    
  • 同时，可依据新版药典倡导的“基于风险评估”的框架，评估是否需要引入快速检测技术、微生物全基因组测序等现代方法，提高检出效率与准确性
    
    

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总结是的，2025年版《中国药典》新增了针对洋葱伯克霍尔德菌群的检查方法，对口服饮片这一类非无菌制剂确实建议纳入控制菌检查。这一新增要求旨在强化药品安全控制，建议尽快评估并调整检测规范以符合新版药典要求，有助于提升整体质量与安全保障水平。

tianyu0188

基于风险分析，
水活度低的产品就没有必要进行检测了