官答：变更注册标准这项内容，属于重大变更

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局 编辑：水晶

沟通交流事项：某原料药品种申请将注册标准中【检查】项下粒度分布检测仪器由“Malvern Mastersizer 2000”变更为“Malvern Mastersizer3000”，根据仪器进行测定参数调整（仅分散气压由2bar变更为3.5bar），限度不变，企业申请沟通交流确定变更管理类别。

研究情况：企业对变更后粒度检验方法进行方法学研究验证，包括对不同分散压力、不同料斗间隙、不同振动进样速率、重复性试验、中间精密度等进行研究验证，结果均符合要求，表明本法可行，适用于本品粒度的检查，并采用变更后、变更前方法对不同批次样品进行检验，试验结果表明，采用Malvern Mastersizer2000与Malvern Mastersizer3000激光粒度分析仪，对多批次样品进行测定，结果基本无差异，均符合规定。

沟通交流结果：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本次变更事项涉及变更注册标准中变更检验方法情形，建议按照重大变更提交补充申请。

大海

学习学习了

baoyier831213

这个是不是过了

syrtpy

制剂也要变了

韧如水

只有一个仪器参数的变更导致的检测方法变化也要走重大么。。。

蒲公英小逆

感觉过了噢！

wzjrun188

最严格的要求！

dengjianyyy

当时就应该写马尔文Mastersizer2000或者性能相当的仪器，分散气压按方法开发的数据写一个范围。