内审

18285984639 · 发表于 2025-8-14 08:44:56

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问一下各位前辈，公司的体系是依据ISO13485搭建的，那内审的时候可以结合生产现场检查指导原则一块审吗

躺平的打工人 · 发表于 2025-8-14 08:50:55

可以啊，把13485和指导员做成条款的对应表，一起查就可以了

jianing4233312 · 发表于 2025-8-14 08:52:08

可以，药局主要是按照规范查，你们体系按照13485搭建构架没问题，可以考虑吧相关法规一起融合进去

青辞 · 发表于 2025-8-14 08:52:27

可以的，完全可以

18285984639 · 发表于 2025-8-14 09:05:07

还想请教一个问题，有42061的内审员证可以参加13485的内审的吧，是公司的年度内审

补充内容 (2025-8-14 13:36):
上面写的是GB/T42061-2022/ISO13485:2016这样的，应该是可以的

FrankWangknv · 发表于 2025-8-14 09:08:02

几类的医疗器械啊

清空uv9 · 发表于 2025-8-14 09:09:05

将生产现场检查指导原则（GMP要求）融入到依据ISO 13485建立的质量管理体系内审中，不仅是可行的，更是提升内审有效性、确保法规符合性、降低外部审核风险、推动体系持续改进的关键策略。这是一种积极主动的质量管理方法，能帮助你的公司更好地保证医疗器械的安全有效，并顺利通过各类外部审核和监管检查。

躺平的打工人 · 发表于 2025-8-14 09:10:08

18285984639 发表于 2025-8-14 09:05
还想请教一个问题，有42061的内审员证可以参加13485的内审的吧，是公司的年度内审

你看一下内审证书，一般42061和13485都写在上面，没写在上面让他们换一张证书

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-8-14 09:14:09

完全可以啊！！！！！

桂桓 · 发表于 2025-8-14 09:57:27

沒問題,可以啊

18285984639 · 发表于 2025-8-14 13:33:15

18285984639 发表于 2025-8-14 09:05
还想请教一个问题，有42061的内审员证可以参加13485的内审的吧，是公司的年度内审

上面写的是GB/T42061-2022/ISO13485:2016这样的，应该是可以的哈

18285984639 · 发表于 2025-8-14 13:34:57

FrankWangknv 发表于 2025-8-14 09:08
几类的医疗器械啊

I类和Ⅱ类，大多数是一类

柏柏 · 发表于 2025-8-14 16:35:25

13485里面也有一句话，大概意思是得符合法规要求

你猜我是谁zkk · 发表于 2025-8-15 14:15:00

将生产现场检查指导原则（GMP要求）融入到依据ISO 13485建立的质量管理体系内审中