口服中药制剂提取一批浸膏是否可以用于多批成品？属于几类变更？

徒有虚名

各位老师好！请教大家一个问题：有一复方中药口服制剂品种，处方中各个饮片处方量差异很大，所有饮片都是单独提取、浓缩、浸膏干燥、粉碎，然后混合（用淀粉调整总量）制粒，压片、包装。按照现在的生产工艺，浸膏和制剂一一对应，需要多个体积差异很大的提取、浓缩、干燥等设备，生产效率较低。如果将处方量较小的饮片按照多批的数量（如5批）投料提取，浸膏粉平均分成5份，分成5个批次投料制成成品，这样设备利用率高，生产效率大大提高。这样是否可以？欢迎大家投票，谢谢！

清风拂月

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小鹿123

应该是可以的。

妙手药王

理论可以。实际差异很大，收率都差别大

乌兰祥云

你这是单独提取更改为混合提取，我估计这都需要重新申报

徒有虚名

妙手药王 发表于 2025-8-14 15:46
理论可以。实际差异很大，收率都差别大

是的。我们也是担心干膏收率超过范围，出现“”涨膏“现象。

徒有虚名

乌兰祥云 发表于 2025-8-14 16:21
你这是单独提取更改为混合提取，我估计这都需要重新申报

还是单独提取，只是批量加大，干膏均分几份进入制剂

乌兰祥云

徒有虚名 发表于 2025-8-14 16:58
还是单独提取，只是批量加大，干膏均分几份进入制剂

我个人认为，需要准备一份风险评估，找机会请教一下政府上级主管部门的老师，看一下老师们的意见是怎么样的。还有就是我认为你这个变更很难是微小，必然要更改工艺。我先建议你问一下上级部门，每个地方的这个尺度都不太一样。

wsx

可以的，但是要建立单个药材提取物的质量标准，建立提取物的贮存时限。

妙手药王

乌兰祥云 发表于 2025-08-14 20:11
本帖最后由 乌兰祥云 于 2025-8-14 20:55 编辑


我个人认为，需要准备一份风险评估，找机会请教一下政府上级主管部门的老师，看一下老师们的意见是怎么样的。还有就是我认为你这个变更很难是微小，必然要更改工艺。我先建议你问一下上级部门，每个地方的这个尺度都不太一样。

那中药颗粒的批量又是怎么变的呢

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鼠标550

收膏时怎么保证提取物的均一性

徒有虚名

鼠标550 发表于 2025-8-16 10:22
收膏时怎么保证提取物的均一性

提取物干燥、粉碎、混合均匀，取样检验，合格后按照投料倍数平均分成几份作为制剂原料。

河谷

你这个饮片都是单独提取、干燥。每个提取物应该也有单独的质量标准，仅是批量的变更，我感觉应该没有问题

徒有虚名

河谷 发表于 2025-8-18 10:55
你这个饮片都是单独提取、干燥。每个提取物应该也有单独的质量标准，仅是批量的变更，我感觉应该没有问题

是的。几个饮片全部是单独提取、浓缩、（醇沉）、干燥、粉碎、混合，且工艺各不相同。其中处方量小的饮片数量太少，加大批量（5倍）可以和其它饮片共用设备，提高生产效率。

徒有虚名

感谢大家回复！另外批量变更需要，其它不变是不是微小变更，仅年度报告即可？

默子

看大家都说可以
但是我们遇到是不可以的    都是按批领料   按批生产
建议问下监管部门

徒有虚名

默子 发表于 2025-8-19 10:11
看大家都说可以
但是我们遇到是不可以的    都是按批领料   按批生产
建议问下监管部门

监管部门会告诉我们自己进行风险评估，不要轻易进行变更

徒有虚名

谢谢各位老师的回复！咨询了省局领导，可以按照中等变更进行工艺研究。