回顾性工艺验证还可以做么

文东zqp

      最新的工艺验证指南里面目前不包含回顾性工艺验证了，  工艺验证到期了，可以做回顾性工艺验证么？
请各位验证大佬分享一下意见，有相应的法规指南可以引用么。

机智鼠

作为药学与医疗器械领域的专家，针对“回顾性工艺验证是否可行”的问题，结合现行法规给出以下专业意见：

根据《药品生产质量管理规范（GMP）》附录相关规定，当关键生产工艺的验证状态未发生重大变化时，允许通过回顾审核的方式满足再确认或再验证要求。但需注意，此类回顾必须基于连续、真实且量化的生产批次数据（建议不少于10批，理想情况下20批以上），并确保数据的完整性和可靠性。

具体操作中，应重点审核历史生产记录、检验结果及偏差处理情况，必要时可结合趋势分析等统计工具进行评估。若发现系统性风险或工艺参数漂移超出控制限，则需补充前瞻性验证。

该方案的实施需经企业质量部门批准，并在年度报告或变更控制程序中体现合规性依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

持续工艺确认

Lily_VIP

deepseek说：
欧盟GMP附录15（2015年修订版）已明确表示回顾性验证不再是可接受的方法，建议采用持续工艺确认。
FDA工艺验证指南（2011年）同样强调基于生命周期的验证方法，未提及回顾性验证。
中国《确认与验证》附录（2015年）引入了持续工艺确认的概念，并逐步与国际接轨，减少对回顾性验证的依赖

你可以去搜一搜，确认确认？

13712754309

再验证

沧海一粟wgw

持续性工艺确认每年都做吗

zxb6668

现在已经不接受回顾性验证。其实只要依照工艺验证检查指南和年度质量回顾要求去做，也就完成了回顾性验证。

深兰

https://mp.weixin.qq.com/s/A_38nywlxyXeJm9-uL4DFg
可参考下这篇文章

dengjianyyy

回顾性验证和持续工艺确证的区别就在于持续工艺确证是先做计划，先制定方案和可接受标准，持续收集数据来确证；回顾性工艺验证是通过收集历史数据来进行回顾。回顾嘛，已经发生的事不可能再改变了，不能及时对变化趋势进行控制，对质量控制是不利的，另外，可接受标准什么的会很灵活，对监管也不利。