IVD纯化水验证：麻烦各位老师指导一下

吴思奇

各位老师请教一下这验证能行不？不放空水能行不？我们计划做纯化水验证：1、验证纯化水机组能够满足要求；2、纯化水机组每周开机一次；3、管道消毒验证。连做三批纯化水；每批水检测7天，每天检测电导率、易氧化物、微生物限度。第一天制满纯化水，然后进行管道臭氧消毒。第八天原来剩余纯化水不排掉继续制满纯化水，然后进行管道臭氧消毒。第十四天原来剩余纯化水不排掉继续制满纯化水，然后进行管道臭氧消毒。（背景：1、洁净区级别万级和十万级。2、IVD产品，纯化水只用于清场清洁、洗手洗衣，不会用于产品里。3、纯化水管道消毒：臭氧消毒。4、执行YYT1244标准。）

机智鼠

根据YYT1244标准及行业规范，针对IVD领域纯化水系统验证提出以下建议：

1. **残留水风险**：不排空旧水直接补制新水存在交叉污染隐患。应按GMP原则清空系统后重新制备，确保批次独立性；

2. **消毒有效性**：臭氧消毒需在干燥环境下进行，残留水分可能影响灭菌效果，建议增加吹扫步骤；

3. **检测时效性**：每日监测应使用当天生产的新鲜样品，避免储存降解导致数据失真；

4. **频率合理性**：每周开机一次难以维持微生物抑制状态，宜缩短至72小时内循环运行。

该方案不符合《药品生产质量管理规范》附录中关于工艺用水系统的验证要求，需调整验证策略。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小强1234

你这个不太行吧

吴思奇

小强1234 发表于 2025-8-19 10:13
你这个不太行吧

有什么好的建议吗

吴思奇

我这边对这块了解很少，没什么头绪，看别人的纯化水验证方案，很多感觉我们都做不到。就想着能不能整个简单的方案。

游侠某

不行，验证时间短了，一二阶段都得是14天，合计28天，三阶段一年日常

胖丁

为了节约成本，难为验证的啊

小强1234

吴思奇 发表于 2025-8-19 10:29
有什么好的建议吗

哎，你一周开一次机不合适，验证周期不太行，三个周期，管道用臭氧好像也不太好，第一天制完，到第八天这个时间也不太合适。。。。

举个栗子，别吃

吴思奇 发表于 2025-8-19 10:32
我这边对这块了解很少，没什么头绪，看别人的纯化水验证方案，很多感觉我们都做不到。就想着能不能整个简单 ...

我们上家公司也是做IVD的，只有十万级区，水系统验证的话参考北京医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南，设定的3个周期，前面2个周期每个周期2周，最后是持续性，检查项目的话就是参考YY/T 1244体外诊断试剂用水，项目一致，验证期间不停机，及时不制水也要循环，一二阶段的水要分开，因为我们就算是不直接用于生产，但是考虑到会用来清洗一些配液用的容器，也可能存在风险，所以最开始就不要那么省了