洋葱伯克霍尔德菌微生物方法验证需要参照9213指导原则来做吗？

心雨emh

洋葱伯克霍尔德菌微生物方法验证需要参照9213指导原则来做吗？

世间始终你好

你这个问题我理解为：你们要对 洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia complex, Bcc） 的微生物检测方法做验证，是否需要参照 药典通则 9213《微生物检查方法验证指导原则》。
核心点是：

• 《中国药典》2020版增订了 通则 9213，主要是对 微生物检查方法（包括无菌检查、微生物限度、特定致病菌检查等） 的验证给出指导原则。
  
• 9213的适用范围：用于替代药典标准方法，或者新增检测项目（企业自建方法、替代快速法、对特定微生物的筛查/检验）时，都需要参照进行方法学验证。
  
• 洋葱伯克霍尔德菌（Bcc）并不是药典必检致病菌（药典列的是大肠埃希菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金葡菌、白念珠菌），但在注射剂、吸入制剂、无防腐剂的水性制剂、医疗器械 等高风险产品中，监管机构常常要求增加 Bcc的特异性检测。这时候，企业的检测方法就属于企业自建的特定微生物检查法，应当参照 9213 做方法学验证。
  
  

总结：

• 如果是按药典标准项目（如微限、无菌检查），不用特别按 9213 做 Bcc 专项验证；
  
• 如果是额外增加 Bcc 检测（监管或风险评估要求），那就属于企业建立的“特定微生物检查方法”，应当 参照 9213 进行验证，内容包括：检出限、特异性、干扰因素、准确度、重复性、回收率等。
  
  

建议：你们可以按 9213 的思路来设计验证方案，把 Bcc 检测作为“特定微生物检测方法”，验证内容不用做到 100%全套，但要覆盖适用性、灵敏度、回收率、基质干扰这些关键点。

幻蓝雨晨

世间始终你好 发表于 2025-08-18 22:28
你这个问题我理解为：你们要对 洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia complex, Bcc） 的微生物检测方法做验证，是否需要参照 药典通则 9213《微生物检查方法验证指导原则》。
核心点是：
《中国药典》2020版增订了 通则 9213，主要是对 微生物检查方法（包括无菌检查、微生物限度、特定致病菌检查等） 的验证给出指导原则。
9213的适用范围：用于替代药典标准方法，或者新增检测项目（企业自建方法、替代快速法、对特定微生物的筛查/检验）时，都需要参照进行方法学验证。
洋葱伯克霍尔德菌（Bcc）并不是药典必检致病菌（药典列的是大肠埃希菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金葡菌、白念珠菌），但在注射剂、吸入制剂、无防腐剂的水性制剂、医疗器械 等高风险产品中，监管机构常常要求增加 Bcc的特异性检测。这时候，企业的检测方法就属于企业自建的特定微生物检查法，应当参照 9213 做方法学验证。

总结：
如果是按药典标准项目（如微限、无菌检查），不用特别按 9213 做 Bcc 专项验证；
如果是额外增加 Bcc 检测（监管或风险评估要求），那就属于企业建立的“特定微生物检查方法”，应当 参照 9213 进行验证，内容包括：检出限、特异性、干扰因素、准确度、重复性、回收率等。

建议：你们可以按 9213 的思路来设计验证方案，把 Bcc 检测作为“特定微生物检测方法”，验证内容不用做到 100%全套，但要覆盖适用性、灵敏度、回收率、基质干扰这些关键点。

你这建议给的真好，很明确

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为了微生物

幻蓝雨晨 发表于 2025-8-19 06:27
你这建议给的真好，很明确

哈哈哈，信AI得永生

为了微生物

你如果使用1109的方法检测，属于药典方法。不需要参照9213

科波拉陈

为了微生物 发表于 2025-8-19 08:11
你如果使用1109的方法检测，属于药典方法。不需要参照9213

9213和1105、1106、1109的区别又在哪里呢

不见猫骨头

1109已经给你了，如果没有新版药典可以看看1106，洋葱菌是不可接受微生物，不可接受微生物属于控制菌，控制菌不一定是不可接受微生物

心雨emh

谢谢各位老师的指导

为了微生物

科波拉陈 发表于 2025-8-19 08:37
9213和1105、1106、1109的区别又在哪里呢

我打少了两个字，不需要参照9213验证。
确认可以做

为了微生物

科波拉陈 发表于 2025-8-19 08:37
9213和1105、1106、1109的区别又在哪里呢

药品微生物分析方法确认的目的是证实实验室具有使用法定方法的能力，同时证实该法定方法适用千被分析的样
品。当实验室首次使用法定方法（含修订后的法定方法）时，应进行方法确认。


1105.1106.1109不就是法定方法么？

科波拉陈

为了微生物 发表于 2025-8-19 15:48
药品微生物分析方法确认的目的是证实实验室具有使用法定方法的能力，同时证实该法定方法适用千被分析的样 ...

1109是新收入的法定方法，照你这么说是不是得按9213进行确认？

为了微生物

科波拉陈 发表于 2025-8-20 08:08
1109是新收入的法定方法，照你这么说是不是得按9213进行确认？

按照9213描述是做确认，不过贴主问的是验证