新建洁净区厂房验证

养乐多12345 · 发表于 4 天前

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各位大佬，求赐教：

问题1、新建洁净区是否需要做环境级别确认？在哪个阶段做？还是做一份单独的测试方案？做几次？是否有支持的法规解读呢？

问题2、新建洁净区三静、三动可以连续（每天一次，连续做6天）进行吗？，是先做完三静再做三动还是三静态做完做三动，测试过程是否需要进行环境的破坏？

18251893337 · 发表于 4 天前

环境级别确认是在OQ做一次粒子确认，3静3动可以连续6天，也可以3静态隔几天做3动态，测试过程不破坏环境

养乐多12345 · 发表于 4 天前

18251893337 发表于 2025-8-19 13:21
环境级别确认是在OQ做一次粒子确认，3静3动可以连续6天，也可以3静态隔几天做3动态，测试过程不破坏环境

感谢赐教

蒲公英654518222 · 发表于 4 天前

做一份就可以了、方案中描述清楚。三静做完看看微生物的结果。以免造成浪费。做好清场保护好环境。

养乐多12345 · 发表于 4 天前

蒲公英654518222 发表于 2025-8-19 15:34
做一份就可以了、方案中描述清楚。三静做完看看微生物的结果。以免造成浪费。做好清场保护好环境。

感谢赐教

289112980 · 发表于 4 天前

洁净级别确认可以参考ISO14644-1系列。

养乐多12345 · 发表于 4 天前

289112980 发表于 2025-8-19 16:58
洁净级别确认可以参考ISO14644-1系列。

感谢赐教

KZhs4w4ir1 · 发表于昨天 09:57

感谢学习学习

铁人阿强1 · 发表于昨天 14:15

路过看看学习一下

ouyang_xg · 发表于昨天 15:16

别说是新建洁净区了，就是老车间环境级别也是需要定期确认的。OQ、PQ阶段都会进行一定的内容，可参考《Handbook of Validation in Pharmaceutical Processes》这本书。2022年第四版为最新的版本，其先进的理念已经不再强求换气次数，转而关注恢复时间的确认了。
做“三静”根本就是无稽之谈，观察系统的重显性用计学方法处理数据即可。

好吧那就这样吧 · 发表于昨天 17:33

ouyang_xg 发表于 2025-8-22 15:16
别说是新建洁净区了，就是老车间环境级别也是需要定期确认的。OQ、PQ阶段都会进行一定的内容，可参考《Hand ...

那现在还能定期回顾吗

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