药品标签说明书需专库或专柜贮存？

一米八7

老听说药品标签说明书需专库或专柜贮存？ 查不到法规出处啊

wzzz2008

GMP
第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
从GMP要求上看，印刷包材与高活物料一个管理级别。安全的区域，常规理解是随时加锁。
专门区域，可以是专库，也可以是同样管理要求的库房的一个区域。
至于专库或专柜，这是实现手段，而不是法规要。你可以用其他手段，达到同样的控制要求。

寂寞雨中行

你找啥出处？你只要能保证“包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误” “[size=10.1365pt]切割式标签或其他[size=10.1365pt]散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆” 你这上面只是说的是一种严格措施

唐stt07fat

GMP要求的是印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

macihang

这个必须有法规要求，肯定要专库或专柜保管，还要对标签保管地点的温湿度每日记录。

飞凌大圣

需要的，防止混淆差错，防止数量错误。

kongming1977

同志们水平太高了