一般制剂标示量90%~110%的出处

InnerMoon

敢问各位大佬，就是制剂标示量的90%~110%可有官方的出处？查看中国药典，标示量不全是90%~110%，有的更宽一些，请问有相关的指导原则吗？

yiqing

制剂标示量要求是根据治疗窗和实际工艺可行性来的

InnerMoon

yiqing 发表于 2025-8-22 13:14
制剂标示量要求是根据治疗窗和实际工艺可行性来的

非常感谢~就是没有相关的指导原则吗？像是极低含量的药物，标示量是否可以放宽？

依然星期三

药典有规定的按照药典实行，没有规定的就需要自己研究，制定合适的标准了

wzjrun188

参照这个产品各国药典标准，参照原研标准，选择最严的范围

yiqing

InnerMoon 发表于 2025-8-22 13:22
非常感谢~就是没有相关的指导原则吗？像是极低含量的药物，标示量是否可以放宽？

标示量放宽是什么意思？？？？限度放多少是治疗窗决定的 比如你的治疗窗是 1mg-20mg，你的工艺会波动1mg，那你肯定会把2mg做成100的点要求标示量为2mg，那这个时候你的限度最低可以是50%，而不是我检测不好检测 我就放宽，放宽了你达不到最低起效剂量怎么办？？？？？那不是劣药么？  重申一个观点，药品含有多少，是你去加的，不是检测出来的，为什么会含量极低，可能是最低起效剂量低或者最低中毒剂量低，所以只能吃一点点，但是你药物在货架期，必须满足最低起效剂量啊，你不满足了 你放宽的意义是什么？检测可以通过 但是人吃了无效？

yiqing

再重申一遍，标示量范围是通过药理药效和工艺允许设计出来的，不是觉得不好做就随便写的！！！！

yiqing

你比如阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）应为标示量的 90.0%～120.0%，含克拉维酸（C8H9NO5）应为标示量的 90.0%～125.0%。，首先为什么允许超过标示量这么多，因为超过这么多你吃了也无毒，而且在货架期里，阿莫西林和克拉维酸钾会逐渐降解，降解到90.0%以下，就不起作用了，所以这么制定的