无菌检验

雪儿1234567 · 发表于前天 14:43

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无菌检验方法分两种，薄膜过滤和直接接种，如何根据产品选择适合的方法，从哪方面考虑呢

你我生而平凡 · 发表于前天 14:54

看产品是固体还是液体，大还是小，综合判断

谢大师 · 发表于前天 15:05

本帖最后由谢大师于 2025-8-23 15:07 编辑

雪儿1234567 · 发表于前天 15:31

谢大师发表于 2025-8-23 15:05

都是固体产品，有独立产品，还有包类产品

雪儿1234567 · 发表于前天 16:01

谢大师发表于 2025-8-23 15:05

老师，就像这包类产品，怎么去评估啊，那么多个配件

你我生而平凡 · 发表于前天 16:06

全做薄膜过滤好了，包类产品选其中最难灭菌的部分剪碎。

谢大师 · 发表于前天 16:20

雪儿1234567 发表于 2025-8-23 16:01
老师，就像这包类产品，怎么去评估啊，那么多个配件

没啥好方法，原则是逐一组件都需要做。除非你有什么比较有说服力的证明性材料

warsong · 发表于前天 16:22

本帖最后由 warsong 于 2025-8-23 16:34 编辑

医疗器械优先用直接接种法，药品优先用薄膜过滤法
参考文献
【1】中国药典2025 四部通则1101 无菌检查法，供试品的无菌检查.
【2】GB/T 14233.2-2005，医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法[S]，3.7.3供试液制备.
【3】GB/T 19973.2-2025 医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验[S]，A6 无菌试验实施方法 a）产品直接接种法.

清晨的太阳 · 发表于前天 16:44

进来看看答案

ygl820 · 发表于 4 小时前

谢大师发表于 2025-8-23 15:05

学习。

器械侠 · 发表于 4 小时前

裁剪薄膜过滤就可以，如果产品不满足过滤条件在选择直接接种

缪泽平 · 发表于 4 小时前

法规里面有告诉你如何选择方法的

happyopi · 发表于 2 小时前

好办啊看产品

SarahG · 发表于 1 小时前

旁听来学习

无菌检验

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