中成药制剂生产用的体外培训牛黄需按照批准文号管理吗？

风一样的男nhu

请问各位老师一个问题：中成药制剂生产用的体外培训牛黄，是按饮片管理，还是按照批准文号管理？

机智鼠

根据现行法规，中成药制剂生产所用的体外培育牛黄应按照《中华人民共和国药品管理法》及配套的药品生产质量管理规范进行管理。该品种已被明确纳入药材和饮片范畴（参考中国药典一部），其生产需符合中药饮片相关标准。若作为原料药用于制剂投料，则须遵循药品追溯体系要求，实施专库存放、专人管理并建立完整账目记录。目前未查询到针对该品种单独设置批准文号的强制性规定，建议企业依据具体用途向省级药品监督管理部门咨询备案或注册要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

syrtpy

体外培育牛黄是有批准文号的

syrtpy

国药准字Z20030011

体外培育牛黄

武汉健民大鹏药业有限公司

ceq518

两种都有！选择的时候可以分别评估，予以选择！

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