药典换版检验方法确认

终临与渊 · 发表于 2025-8-25 11:42:56

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请教各位大拿，换版新药典：1、品种正文个别项目发生变化的，是只做该项目还是需要做全项目的确认。
2、对于没有变化的需要重新做确认吗，还是可以做风险评估后，出一份新药典的补充检验报告即可。

3、检验方法确认依据9101中规定，是做全项目还是做专属性、重复性、精密度即可。

大方yj0 · 发表于 2025-8-25 15:00:50

可以看看指导原则中的豁免条款

18171895386 · 发表于 2025-9-9 17:04:36

本帖最后由 18171895386 于 2025-9-9 17:19 编辑

同问，药典换版，但是原料药的所有项目的检验方法都没有发生变化，以前也做过方法确认。

嘿嘿嘿y44 · 发表于 2025-9-9 17:40:31

18171895386 发表于 2025-9-9 17:04
同问，药典换版，但是原料药的所有项目的检验方法都没有发生变化，以前也做过方法确认。

这种可以做个新旧两版药典对比，没有什么变化无需重新进行方法验证

爱吃锦鲤型 · 发表于 2025-12-5 14:11:47

本帖最后由爱吃锦鲤型于 2025-12-5 14:15 编辑

变那个项目你确认哪个项目，做确认，你看表1啊，不同种类要求不一样，你是鉴别、杂质还是含量

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