USP 621 色谱法中系统适用性的要求

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请问各位老师，USP  621色谱法中，关于这个系统适用性要求中提到的表格中的B是什么意思？各论中给出得含量上限减去100%是什么意思？ 各论中含量的上限会出现102%这种情况吗？请问这又是什么原因呢？如果没有相应的各论，那么三针的RSD应该参考什么范围呢？谢谢各位老师

世间始终你好

你的问题很专业，我帮你逐点解释一下，结合 USP <621> Chromatography 和各论的一般用法来说明：

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1. USP <621> 表格中系统适用性（System Suitability）里的 B 是什么意思？在 USP <621> 的系统适用性表格中，通常会出现 A, B, C 等字母标注，这些代表不同情境下的适用标准，具体含义是：

• A：方法中强制要求的（mandatory requirements）。
  
• B：在方法各论中没有特别规定时可选用的一般要求（default requirements）。
  
• C：只在特殊情况下适用（例如某些杂质限度或特别方法验证中）。
  
  

也就是说，B 表示“如该各论没有另行规定，则按 B 的要求执行”，是一种“默认”要求。

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2. 含量上限减去 100% 是什么意思？各论有时会规定：

• “含量：不得少于 98.0% 且不得多于 102.0%（以干燥品计）”。
  
  

其中 上限 – 100% 的差值，主要用于计算系统适用性或者精密度考察的允许波动范围。
例如：

• 上限 = 102.0%，减去 100% = +2.0%。
  
• 下限 = 98.0%，减去 100% = –2.0%。
  
  

这表示允许实际测得的平均结果在理论值 ±2% 之内。

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3. 各论含量上限会不会出现 102%？会的。
药典允许存在 >100% 的上限值，常见原因：

• 由于水分、残留溶剂或结晶水的波动，理论含量可能低于 100%，因此允许成品实测偏高。
  
• 考虑分析误差和测量不确定度，留有一定余量。
  
• 有些原料药规定“98.0%～102.0%”，就是为了避免因微小偏差导致产品不合格。
  
  

所以出现 102%、甚至 105% 上限都可能，是合规的。

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4. 如果没有相应的各论，三针 RSD 应该参考什么范围？在 USP 中，如果方法学各论没有特别说明，通常参考 <621> 系统适用性的一般要求：

• 对于含量测定类（assay），RSD ≤ 2.0%（三针或六针）。
  
• 对于有关物质/杂质检查，主峰的 RSD 通常放宽到 ≤ 5.0%。
  
• 如果是高灵敏度检测（比如杂质 0.1% 附近），可适当再放宽。
  
  

在无专论的情况下，通常采用 RSD ≤ 2.0% 作为含量测定的精密度标准。

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总结：

• B = 各论未说明时的默认适用性要求。
  
• 上限 – 100% = 含量允许偏差范围的计算方法。
  
• 上限 102% 合理，主要是考虑水分、分析误差等因素。
  
• 三针 RSD 若无各论要求，含量测定一般 ≤2.0%。
  
  

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416301116

含量限度的上限减去100%就是B值，加入含量的限度为98.0-102.0%，那么B值就是102.0%-100.0%=2.0%