巴西ANVISA注册详解流程

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巴西医疗器械市场是南美洲最具潜力的市场之一，市场规模与增长巴西医疗器械市场规模约114亿美元，位列全球前十，2022-2023年增速达11.9%，是增速最快的市场之一。人口老龄化加速（预计2030年65岁以上人口占比超18%）及慢性病管理需求增长，推动心血管、糖尿病等领域的医疗器械需求上升。

机遇：中巴贸易关系紧密，“一带一路”倡议推动合作深化；中国医疗器械出口巴西总额年复合增长率达13.99%，2024年出口额达67.28亿元。  
挑战：巴西市场准入门槛虽低于欧美，但审批流程复杂，需取得巴西生产质量管理规范（B-GMP）认证；本土品牌在齿科、骨科等领域竞争力较强，需通过差异化创新或合作模式拓展市场。


今天我们详细解读下巴西ANVISA注册流程：

医疗器械以及IVD产品在风险分类：

Anvisa 将医疗设备分为四类：医疗设备、卫生材料、整形外科植入物和体外诊断。

巴西的医疗器械根据其对人体构成的风险分为四类。

巴西最新法规是RDC 751/2022，已于2023年3月1日生效，新法规更贴近欧盟，包括医疗器械定义，分类规则。医疗器械也遵循22个分类规则，这些规则在很大程度上类似于欧洲医疗器械指令（MDD）93/42/EEC中概述的22个规则。

巴西市场的准入条件

在巴西没有实际地点的外国医疗器械制造商必须指定一个巴西注册持有人 (BRH)。BRH作为制造商公司和巴西国家卫生监督局(ANVISA) 之间的联络人，负责制造商在巴西的医疗器械注册，并在设备注册上注明。

制造商只要在巴西销售医疗器械，就必须保持BRH。

巴西注册持有人将负责在其有效期内维护注册，制造商及其指定经销商将独家使用此记录和服务。

巴西ANVISA注册注册语言

英语+葡萄牙语

巴西市场潜力巨大，但需企业以长期视角布局，提前安排巴西ANVISA注册是获得巴西市场准入的上上策。

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学习了，谢谢提供分享。