公司想增建一个二级生物安全实验室，是否需要建在洁净车间里？

叁拾不惑

如题，有没有法律法规支持

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不见猫骨头

微生物试验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应在隔离器系统或B级背景下的A级单向流洁净区域中进行，微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行。A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器（HEPA）。
药典9203

羽遥

二级生物安全实验室不一定需要建在洁净车间里，相关法律法规也没有强制要求。
根据《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011，二级生物安全实验室可以采用带循环风的空气净化系统，其排风设有高效过滤器时，允许在系统上采用全热交换器，且室内排风口处必须设不低于 B 类的高效过滤器。同时，二级生物安全实验室对洁净度有一定要求，但并不等同于必须建在洁净车间内，其洁净度可达到 8 级，即空气中大于等于 0.5μm 的尘粒数大于 352000pc/立方米到小于等于 3520000pc/立方米，大于等于 1μm 的尘粒数大于 83200pc/立方米 到小于等于 832000pc/立方米，大于等于 5μm 的尘粒数大于 2930pc/立方米 到小于等于 29300pc/立方米。
此外，《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002 也未明确规定二级生物安全实验室必须建在洁净车间里，只是要求实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。

游侠某

不需要啊，P2实验室甚至都可以不是洁净区