关于RSD限度确定

wsb20100619

各位老师，最近在做混料验证，里面涉及一个RSD值，现对RSD值设定范围无法下手，麻烦各位老师给指点一下

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机智鼠

在混料验证中确定RSD（相对标准偏差）限度时，需结合分析方法特性、仪器精密度及工艺要求综合评估。根据《中国药典》通则指导原则，含量测定的RSD通常控制在2%以内；若采用高效液相色谱法，当含量＞50.0%时RSD≤1.0%，20.0%~50.0%时RSD≤5.0%。建议通过预实验收集多组平行数据计算实际变异系数，并参考ICH Q2(R1)对方法验证的要求进行适应性调整。具体可依据仪器性能、样品均一性及质量标准合理设定接受限，同时确保符合生产工艺的稳定性需求。

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微光fn1

机智鼠 发表于 2025-8-30 11:55
在混料验证中确定RSD（相对标准偏差）限度时，需结合分析方法特性、仪器精密度及工艺要求综合评估。根据《 ...

当含量＞50.0%时RSD≤1.0%，20.0%~50.0%时RSD≤5.0%,这个有来源么？还是自己规定的？

微光fn1

（一）混合均匀度验收标准
1.在整个批次中选取至少 10 个取样点，每个取样点至少
取 3 份样品。
2.每个取样点检测一个样品，计算所有样品的相对标准
偏差（RSD）（n≥10），所有单值在均值的±10.0%（绝对）以
内。
（1）如果 RSD ≤ 5.0％，进行中控剂量单位均匀度的测
定。
（2）如果 RSD > 5.0％，则测定剩余样品（每个取样点
所有未检验的样品）的混合均匀度。

wsb20100619

机智鼠 发表于 2025-08-30 11:55
在混料验证中确定RSD（相对标准偏差）限度时，需结合分析方法特性、仪器精密度及工艺要求综合评估。根据《中国药典》通则指导原则，含量测定的RSD通常控制在2%以内；若采用高效液相色谱法，当含量＞50.0%时RSD≤1.0%，20.0%~50.0%时RSD≤5.0%。建议通过预实验收集多组平行数据计算实际变异系数，并参考ICH Q2(R1)对方法验证的要求进行适应性调整。具体可依据仪器性能、样品均一性及质量标准合理设定接受限，同时确保符合生产工艺的稳定性需求。

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感谢老师！

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wsb20100619

微光fn1 发表于 2025-09-01 11:27
当含量＞50.0%时RSD≤1.0%，20.0%~50.0%时RSD≤5.0%,这个有来源么？还是自己规定的？

谢谢老师！

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wsb20100619

机智鼠 发表于 2025-08-30 11:55
在混料验证中确定RSD（相对标准偏差）限度时，需结合分析方法特性、仪器精密度及工艺要求综合评估。根据《中国药典》通则指导原则，含量测定的RSD通常控制在2%以内；若采用高效液相色谱法，当含量＞50.0%时RSD≤1.0%，20.0%~50.0%时RSD≤5.0%。建议通过预实验收集多组平行数据计算实际变异系数，并参考ICH Q2(R1)对方法验证的要求进行适应性调整。具体可依据仪器性能、样品均一性及质量标准合理设定接受限，同时确保符合生产工艺的稳定性需求。

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老师那测有关物质的RSD的范围如何确定

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