压片机验证输出

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如何通过验证输出压片机的参数范围，比如填充深度、主压力、主压厚度等参数。
工艺规程输出的范围太大，实际生产要根据每批不同的含量进行调整
所以请问各位大佬这个验证怎样做最好。或者有哪些建议，谢谢大家。
说多了感谢没用，还是金币实在

AUTOZAI

找设备厂家协助

老道look

上、中、下，最低、中值、最高限对比！！！！！！！

机智鼠

针对压片机参数验证，建议依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录3及ICH Q10指南开展阶段性研究：

1 **设计正交试验**：以填充深度、主压力、保压时间为变量，按三因素两水平进行全因子实验，测定片重差异/硬度RSD≤5%的合格域；

2 **建立数学模型**：采用响应曲面法关联物料流动性（休止角）、粒度分布与关键工艺参数的关系，确定动态调整边界条件；

3 **实施实时放行**：通过PAT工具在线监测每批含量均匀度，建立基于近红外光谱的过程控制限，实现批次间自适应调节。

验证报告应载明参数包络线及偏离处理方案，符合EMA Annex 1要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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老道look 发表于 2025-9-2 13:26
上、中、下，最低、中值、最高限对比！！！！！！！

但是每批含量不一样片重也不一样啊，难道还要找含量的范围来做吗？

老道look

按照压片机的性能去做，最低和最大，你们品种包含在里面不就可以吗？

羽遥

1. **先定核心变量：锁定“含量波动→需调整的关键参数”**  
   明确每批含量波动对压片的影响（如含量高可能需微调填充深度控片重，含量低需控主压力防松片），聚焦“填充深度、主压力、主压厚度”3个需调整的参数，排除无关参数（如预压力等固定项）。

2. **验证设计：按“含量波动区间”做参数边界探索**  
   - 取含量上限、下限、中间值3批物料（模拟实际生产波动），每批物料下，分别测试填充深度（如±0.2mm）、主压力（如±10kN）、主压厚度（如±0.1mm）的不同组合；  
   - 每组合压片后，检测片重差异、硬度、脆碎度、溶出度等关键质量属性，筛选出“所有质量合格”的参数区间，即为该含量对应的有效范围。

3. **输出“含量-参数”对应表：替代宽泛工艺范围**  
   汇总验证数据，形成“物料含量→填充深度/主压力/主压厚度的具体可调整范围”对应表（如含量98%时，填充深度8.0-8.2mm、主压力35-45kN），生产时按每批含量直接查对应参数范围，无需反复试错。

4. **同步验证参数调整的“稳定性”**  
   对某一含量物料，在对应参数范围内取3个点（低、中、高）连续压片1000片，检测过程中片重、硬度的波动情况，确保参数调整后生产过程稳定，无突跳或漂移。

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老道look 发表于 2025-9-2 13:45
按照压片机的性能去做，最低和最大，你们品种包含在里面不就可以吗？

这样的话输出的该怎么确定单个产品工艺需要的工艺参数呢？

syrtpy

实话实说，这个很难做到精准控制，你是要专机专用，还是一机多用，每次颗粒硬度、水分、流动性等能做到都一样吗，除非你是粉末压片有可能做到。不要理想化了，给工序增加工作量。

药药学小西瓜

碰上哪个产品做哪个，其余的工艺验证同步进行

抗争少年

不同的参数，通过中间体检测数据做对比，输出最优参数

Yumieiw

谢谢金币~~俺也不懂

勺子爱西瓜

我认为在持续工艺确认中去输出比较合理

dengjianyyy

最好的办法当然是按片重控制，按硬度控制。
但是检查员只会讲工艺的稳定性，在检查员的认知中，中间产品含量不应该发生变化，中间产品粉体特性不应该发生变化，每批都应该是一模一样的。

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dengjianyyy 发表于 2025-9-2 16:20
最好的办法当然是按片重控制，按硬度控制。
但是检查员只会讲工艺的稳定性，在检查员的认知中，中间产品含 ...

你的头像我很喜欢老师。但是每批中间产品都一致太过理想化了吧哈哈哈哈哈