25版药典纯化水电导率检测及报告

long198812

采用离线的方式测定。比如测定时纯化水温度是32度，结果为2.32，按内擦法计算出限度值为5.6，符合要求，开报告是写32度的那个限度值『小于5.6（32度）』标准和实测结果2.32吗？这种情况就可以执行25药典第一步法情况评估不需要做硝酸盐、重金属等项目的理化检验了吗

long198812

我看到很多报告都是，写的25度测量限度和结果，这个水的温度是怎么控制到25的了，恒温后测定？允许吗？

羽遥

1. 报告填写：需写清“实测电导率2.32μS/cm（32℃），符合2025药典标准（32℃限度≤5.6μS/cm）”，必须关联温度，避免歧义；
2. 项目豁免：若第一步法（电导率合格+微生物限度≤100CFU/mL）评估通过，可豁免硝酸盐、重金属等理化检验，符合药典要求；
3. 关键提醒：确保电导率仪已校准、温度实时记录，微生物检验不可省略。

long198812

羽遥 发表于 2025-9-2 17:18
1. 报告填写：需写清“实测电导率2.32μS/cm（32℃），符合2025药典标准（32℃限度≤5.6μS/cm）”，必须关 ...

我看到很多都是25℃测定的结果与数值，这个是怎么操作或者做到的呢？水浴恒温吗？

机智鼠

根据2025版《中国药典》规定，采用离线方式测定纯化水电导率时，报告中应明确标注实际温度下的实测值及对应限度值（如“小于5.6（32℃）”），并附注实测结果2.32。若该数值符合第一步法的要求，则可豁免硝酸盐、重金属等理化检验项目。此结论基于药典对第一步法合格后的风险评估机制，即当电导率等关键指标达标时，视为系统受控状态良好，无需额外进行其他杂质检测。建议严格遵循通则0681中关于温度校正和数据记录的要求，确保报告合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不见猫骨头

水温控制在25℃需要用到低温水浴槽，离线模式需要控制温度的、非温度补偿模式，药典0681里面有规定，你这没有控温

老道look

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tnxiang123

温度修正到25°。

Yeb27cae4

自动温度补偿？