首个“中国籍”地舒单抗成功在美获批

沁人绿茶.

转自：企业公告 编辑：水晶

9月2日，复宏汉霖宣布，公司研发和生产的地舒单抗注射液两个产品（60mg/mL以及120mg/1.7mL）获美国FDA批准上市，用于治疗骨质疏松症和骨相关事件等八个适应症，这也成为首个在海外获批的国产地舒单抗。

9月2日，复宏汉霖宣布，由复宏汉霖自主开发的地舒单抗注射液（HLX14）——BILDYOS和BILPREVDA，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个海外获批的“中国籍”地舒单抗类药物。

基于结构与功能分析、临床药代动力学研究及一项临床对比研究的全套数据审查显示，BILDYOS和BILPREVDA在安全性、纯度和效力方面与原研药PROLIA和XGEVA高度相似，且无临床意义上的差异。

BILDYOS适用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症；为骨折高风险的糖皮质激素相关性骨质疏松症患者增加骨量、预防骨折；为接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险非转移性前列腺癌男性患者，及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险非转移性乳腺癌女性患者增加骨量。

BILPREVDA适用于多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件，也适用于骨巨细胞瘤患者以及恶性肿瘤相关高钙血症的治疗。

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