当药典与注册标准中的贮藏条件不一致时，按哪个执行？

云来云去 · 发表于 3 天前

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请问：同一产品，当2025版药典上的产品贮藏条件和注册标准上的贮藏条件不一致时，按哪个标准执行？

wzjrun188 · 发表于 3 天前

按照注册标准执行

大羊.com · 发表于 3 天前

wzjrun188 发表于 2025-9-4 17:03
按照注册标准执行

注册标准更宽松，仍按注册标准执行吗？

QQ1532741973 · 发表于 3 天前

大羊.com 发表于 2025-9-4 17:13
注册标准更宽松，仍按注册标准执行吗？

那你注册咋通过的啊

大羊.com · 发表于 3 天前

QQ1532741973 发表于 2025-9-4 17:14
那你注册咋通过的啊

这可真是把我问住了

羽遥 · 发表于 3 天前

很明星，注册标准，因为注册标准严格来讲，不低于任何标准！

逸清草堂 · 发表于 3 天前

羽遥发表于 2025-9-4 17:19
很明星，注册标准，因为注册标准严格来讲，不低于任何标准！

然而未必不见得

微信d6ss82z3 · 发表于 3 天前

按照注册标准执行，长期稳定性试验已经证明注册标准的贮藏条件可以满足产品贮藏要求。

macihang · 发表于 3 天前

我认为还是得按照注册标注执行，25版药典不是还没生效吗？走个评估，看看那个标准更严格呗。

seo_0401 · 发表于前天 08:02

注册标准的贮藏条件是根据你们稳定性研究条件制定的，以注册标准为准。

尘み缘 · 发表于前天 08:05

哪个更严格就执行哪个

wzjrun188 · 发表于前天 08:30

大羊.com 发表于 2025-9-4 17:13
注册标准更宽松，仍按注册标准执行吗？

近五年新注册批准产品还是老品种。注册标准中的储存条件和有效期，是基于你自己产品稳定性考察结果批准，说明你的产品在该条件下，可以确保货架期质量符合标准要求，不一定非要和药典一致，你的产品质量更好更稳定，可能定的储存条件更宽呗，同一个产品不同厂家做的稳定性实验考察条件批准的储藏条件不同，有的25℃，有的30℃。

没尝酥 · 发表于前天 09:00

按照注册标准，你们产品的贮藏条件是通过稳定性来证明的

大羊.com · 发表于前天 09:45

wzjrun188 发表于 2025-9-5 08:30
近五年新注册批准产品还是老品种。注册标准中的储存条件和有效期，是基于你自己产品稳定性考察结果批准， ...

明白了，谢谢老师啦

抱琴揽风 · 发表于前天 10:15

贮藏条件是经注册批准的，基于您的产品稳定性考察结果而得，在注册标准中会标明，即使药典也列了同品种的贮藏条件，你们仍应执行注册标准。

[质量保证QA] 当药典与注册标准中的贮藏条件不一致时，按哪个执行？

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