研发阶段的辅料使用记录有必要写吗？

蒲公英661001499

我们是一家制剂研发小公司，一直以来都有原料、辅料、包材的使用记录的填写。
随着项目增多，包材的使用记录取消了。
现在研发人员提出，能否把辅料的使用记录取消，或者只是写一些关键辅料的使用记录。

因此，想问下，研发阶段，辅料使用记录是必须的吗？依据是什么？谢谢！

世间始终你好

这个问题我帮您梳理一下：

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一、研发阶段对辅料使用记录的管理要求

• 法规/指南角度
  
  
  • 《药品生产质量管理规范》（GMP）严格要求对原辅料、包材的接收、使用全流程留痕，但这是针对生产阶段。
    
  • 研发阶段目前没有强制性的GMP要求（除非是处于注册申报关键批次、工艺验证批次），通常是参考 《药物研究用原料及辅料管理规范》、NMPA 指导原则、ICH Q7/Q10 的理念。
    
  • 国家药监局发布的注册相关指导原则（例如《化学药物研发与申报常见问题解答》）强调：研发数据需可追溯，原辅料的来源、批号、用量必须能够明确，以便问题追溯和申报时提供支持性资料。
    
    
• 行业实践
  
  
  • 常规研发阶段（早期探索、工艺摸索）：
    通常会记录关键辅料（对质量影响大的，如稳定剂、防腐剂、缓冲剂、赋形剂），而不一定记录全部。
    
  • 后期注册申报、申报批、稳定性样品、工艺验证批：
    必须保留完整的原辅料使用记录，包括名称、批号、供应商、用量等。
    
    

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二、为什么要保留辅料使用记录

• 可追溯性：辅料差异可能导致制剂成败（例如乳糖来源不同、CMC差异）。
  
• 问题溯源：研发中若遇到杂质、溶出度、稳定性问题，需要回头看辅料情况。
  
• 注册申报支持：申报资料中需要说明关键辅料的选择依据、来源及一致性研究。
  
• 符合审评趋势：药监部门在核查时，若研发过程无数据可追溯，容易质疑研发数据的可靠性。
  
  

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三、实操建议（平衡研发效率与合规）

• 不建议完全取消，而是分级管理：
  
  
  • 关键辅料（处方组分、对质量影响大）：必须记录。
    
  • 一般辅料（清洗用、辅助配制用，不进入成品或影响极小）：可简化或合并记录。
    
    
• 记录形式可简化：
  
  
  • 不一定要做 GMP 那种详细的台账，可以在实验记录或批记录中注明“辅料名称、批号、用量、供应商”。
    
  • 对重复使用的辅料（同一批次用多次），可做一次性登记。
    
    
• 研发阶段的依据
  
  
  • ICH Q10 强调“数据完整性与可追溯性”。
    
  • 药监局《化学药物研发与申报常见问题解答（质量部分）》明确提出：研发用的原辅料、包材要有相应的记录，以便核查与问题追溯。
    
    

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结论：研发阶段辅料使用记录不是像 GMP 生产那样“必须全覆盖”，但至少要保留关键辅料的使用记录，否则在出现研发问题或注册核查时，会缺少可追溯证据。

栗子7

研发也不是法外之地啊

蒲公英661001499

世间始终你好 发表于 2025-9-5 10:04
这个问题我帮您梳理一下：

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一、研发阶段对辅料使用记录的管理要求

法规/指南角度

谢谢您的建议。很有帮助。
采用分级管理应该是更为恰当的。

注：我们的研发记录。每一批都会写明各个物料的名称、批号、厂家、有效期。。然后在额外每个物料都写一个物料使用台账。是不是可以不用写台账了

大呆子

我们研发用的物料都按GMP要求管理

红烧牛肉面

你没法溯源，你的研发结果咋办

世间始终你好

蒲公英661001499 发表于 2025-9-5 10:16
谢谢您的建议。很有帮助。
采用分级管理应该是更为恰当的。

可以这样理解

哈里巴人

严格来说，物料台账属于仓储范畴，研发应当有自己的物料溯源体系，没必要照搬仓储的
换个说法，研发用到一些实际耗材，比如甲醇、手套之类的，也都有台账么？仓储体系就必须有
先想好目的是啥，再考虑怎么行动，照搬只是折腾自己

若山

尽量记一下，毕竟后面溯源好麻烦

13792635933

谢谢，学习了！

hj96421

DHF文件不做吗？
我们公司关系到产品成本的材料都会增加到BOM

yanbei

栗子7 发表于 2025-9-5 10:11
研发也不是法外之地啊

有哪些药品研发的法律法规，除去指导原则以及指南啊（因为这些严格上不属于法律法规）

羽遥

在药品研发阶段，辅料使用记录是必须的。

依据《药品研究实验记录暂行规定》，药品研究实验记录应真实、规范、完整，以保证药品研究的质量。辅料作为药品的重要组成部分，其使用情况的记录对于确保药品研发过程的可追溯性、准确性和完整性至关重要。

从相关法规和实际研发需求来看，在处方筛选试验中，需要详细记录各处方中原辅料的使用量、配制过程及工艺参数。在进行辅料干扰试验、回收率等研究时，也要对空白辅料的配制有详细记录，包括称量、配制过程等。同时，物料使用时，在实验记录中需注明物料的基本信息，如名称、规格或货号、批号、生产商或供应商、使用量等。此外，研发阶段的设计开发原始资料应当纳入文件管理，其中包括主要物料领用记录，如辅料领用记录。

laifukun321

可以参考一下天津局发布的药学研究质量管理指南。 原料、关键辅料、内包装材料，小试阶段从管理角度来说建议建立使用记录，底线是起码有项目这阶段的总进出记录。  中试阶段必须有每次使用的记录。