新人QA如何编写管理规程

一天被虐八百回

本人是今年的应届毕业生药学本科 刚入职一家药厂两个月 想学习如何编写管理规程（感觉对自己好难，无从下手），希望各位老师可以多指导一下

luknqqnuq1

先看一遍药品gmp指南 中质量管理体系 卷 有简单的描述

也可以在借鉴下 19023 质量体系文件指南

Agoni

不了解工艺和相关法规要求，想要写管理规程不容易，管理规程就是你对某项工作或事物的要求，做到什么标准，应该怎么样，不应该怎么样。。。。

汉字太少

药厂里现成的管理文件不够学习吗？

wwwlhy1989

想想自己刚毕业的时候也是一脸茫然，进的实验室，工作时候老带新，师傅让怎么做就怎么做，领导说多看药典，看法规……一定要有独立的思考，可以论坛搜下一成熟的文件是怎么做的，日常多积累，管理文件也是持续改进的，加油，新人！

一天被虐八百回

wwwlhy1989 发表于 2025-9-5 14:48
想想自己刚毕业的时候也是一脸茫然，进的实验室，工作时候老带新，师傅让怎么做就怎么做，领导说多看药典， ...

收到收到 谢谢老师

栗子7

新人不是先学习管理规程吗
怎么一进来就开始编写了？

ycw1639066548

一般都是照抄，你老师都不一定会编写

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看公司内部文件编制管理规程啊，在看看其他的文件都是怎么写的  平台上面也有很多参考的啊

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ycw1639066548 发表于 2025-9-5 15:02
一般都是照抄，你老师都不一定会编写

这确实是实话，照着改肯定没问题；要是自己从头到尾按照自己思路啥的写出来还是挺厉害的

鬼使神差

整个公司都要被新人管理了，大胆写

DJH

通常，可以先搜索一下模版，然后再需要了解一下公司内有关这份文件要求的相关流程，根据公司相关流程怎做的就怎么写（改），不然你一单文件要求形成就需要怎么去做。（俗称怎么写就怎么做，怎么做的就怎么写）。最后现实流程和文件都一致了，那么你这文件就写好了。

琦瑞福生

直接拿别人的文件改成自己的名字，提交就行

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你们是新公司？没有管理规程的？

复制粘贴就可以了

也可以上这网
https://max.book118.com/html/2024/0305/8124030057006042.shtm?from=search&index=3
想要哪方面的都有，搜索就可以了

机智鼠

作为新人QA，编写管理规程可遵循以下步骤：

1 **明确目的与范围**（依据《药品生产质量管理规范》GMP第4章），界定适用环节及责任部门；
2 **结构化框架**建议采用“总则-细则-附则”模式，参考ICH Q10质量体系指南；
3 **法规对标**重点核查《中国药典》《医疗器械监督管理条例》等强制性条款；
4 **流程图辅助**用Visio绘制关键控制点，确保可操作性；
5 **历史溯源**借鉴企业既往偏差报告(OOS/OOT)改进案例；
6 **跨部门会签**按ISO9001要求组织评审，留存修改痕迹。

推荐先从单一工序SOP入手，逐步扩展至系统文件。建议研读国家局发布的《药品上市许可持有人制度试点工作方案》附件模板。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

向前看

首先你是什么企业，有哪些产品，围绕企业属性和产品特点去找点现成的来改了，符合你们企业的现状就行了

设稷

https://wxd6a59929a55611db.lrn.nineteenj.cn/kpv2p/a982vo/#/homePage/live/liveRoom?liveId=1116242&SocialRoomId=1306963&liveType=1&ttId=&tpId=&tlId=&ckFrom=&refereeId=egv2gz6
推荐一下迈本的如何编制GMP文件，虽然关系不大，但是先学会一些基本的概念和要求还是有必要的。写好文件的关键还是多看多写多练多问。