无源长期表面接触的二类医疗器械允许非无菌吗

精神不济 · 发表于 2025-9-5 15:13:32

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬好，小白刚入职刚准备生产二类医疗器械的公司，需咨询一下：
公司拟生产透明保持器（非金属牙齿矫正器、保持器），经文件查询了产品属于二类医疗，但技术标准只有一个行业推荐，无相关强制国标，查询也发现不涵盖在无菌医疗器械的类型中。
那保持器这个产品否可以以非无菌的标准做，厂房洁净级别按照C和D去做。

蒲地蓝植入物 · 发表于 2025-9-5 16:44:57

可以非无菌，无环境要求。

Sophia-tanglj · 发表于 2025-9-5 16:55:04

分类目录上可以为非无菌产品

Eternalx9h · 发表于 2025-9-5 17:21:59

非无菌产品管控就行

清欢度流年 · 发表于 2025-9-6 08:55:55

非无菌，无环境要求

精神不济 · 发表于 2025-9-8 08:19:24

蒲地蓝植入物发表于 2025-9-5 16:44
可以非无菌，无环境要求。

谢谢！

精神不济 · 发表于 2025-9-8 08:19:45

清欢度流年发表于 2025-9-6 08:55
非无菌，无环境要求

谢谢您回复！

精神不济 · 发表于 2025-9-8 08:21:02

Sophia-tanglj 发表于 2025-9-5 16:55
分类目录上可以为非无菌产品

好的，谢谢！

精神不济 · 发表于 2025-9-8 08:21:57

Eternalx9h 发表于 2025-9-5 17:21
非无菌产品管控就行

感恩回复，谢谢

精神不济 · 发表于 2025-9-8 08:28:12

清欢度流年发表于 2025-9-6 08:55
非无菌，无环境要求

那还需要独立车间生产吗，无环境要求，对尘和微生物都无要求吗，车间还需要做无尘处理不

syrtpy · 发表于 2025-9-8 11:24:42

级别提高，运行成本高，现在都提质降耗，风险不高没必要。

清欢度流年 · 发表于 2025-9-8 11:52:16

精神不济发表于 2025-9-8 08:28
那还需要独立车间生产吗，无环境要求，对尘和微生物都无要求吗，车间还需要做无尘处理不

我们当时做义齿和个性化基台，就是普通工业生产环境，装了空调和集尘系统（集尘是原则要求的），对于无尘和微生物没做任何要求

精神不济 · 发表于 2025-9-8 14:08:30

清欢度流年发表于 2025-9-8 11:52
我们当时做义齿和个性化基台，就是普通工业生产环境，装了空调和集尘系统（集尘是原则要求的），对于无尘 ...

感谢您的回复，对我帮助很大

无源长期表面接触的二类医疗器械允许非无菌吗

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块