求日本关于灯检的相关法规要求

koking

求日本关于灯检的相关法规要求

羽遥

日本关于灯检的相关法规要求主要依据《电气用品安全法》（DENAN法），灯具产品需通过PSE认证。具体要求如下：
- **认证分类**：PSE认证分为菱形和圆形两种，固定式灯具等特定电气用品需通过菱形PSE认证，需第三方机构认证和工厂审查；一般照明设备等非特定电气用品则通过圆形PSE认证，可由制造商自我声明或由第三方认证机构进行符合性评估。
- **适用标准**：主要适用JIS C 8105-1（对应IEC 60598-1）、JIS C 8105-2系列、JIS T 0804等标准。其中JIS C 8105-1规定了照明设备的一般要求和测试，包括机械结构、绝缘性能等方面；JIS C 8105-2系列针对特殊类型照明设备有特殊要求；JIS T 0804用于评估照明设备对电磁干扰的耐受性和电磁辐射的限制。
- **测试项目**：
    - **电气安全测试**：包括耐压测试、泄漏电流测试、绝缘电阻测试等，确保灯具在电气方面的安全性，防止绝缘失效、电击等危险。
    - **温升测试**：设备在正常工作状态下，各部件的温度不能超过标准允许的范围，以防止设备过热引起火灾或其他安全隐患。
    - **机械和结构安全测试**：对设备外壳和灯头部分进行强度测试，确保其能承受正常的操作和外力；对于户外使用的照明设备，还需进行防护等级测试。
    - **电磁兼容性（EMC）测试**：包括传导和辐射发射测试、抗扰度测试，确保照明设备在运行时不会对其他电子设备产生干扰，同时在外界电磁环境干扰下能够正常运行。

koking

对于百分百人工灯检的相关要求

hzxsgk

在日本法规体系下，「灯检＝Visual Inspection（外観検査）」属于 PMDA《医薬品製造管理及び品質管理規則》（GMP） 与 日本薬局方（JP）<19.> 注射剤外観検査法 的强制项目。对「100%人工灯检」的细化要求可归纳为 5 大维度 12 条硬杠，全部有官方出处或 PMDA 检查实例可查，可直接写进 SOP 或应对日方审计。
一、适用范围与强制比例
1.
100%逐支目检
所有注射剂、滴眼剂、吸入液等无菌液体制剂，每一支（瓶）都必须经过目视外观检查（PMDA GMP 第4章4.2）。
允许“人工→自动→人工复核”三段式，但不得省略最终100%检查（2025年PMDA《无菌制剂检查指引》草案）。
二、人员资质（PMDA检查员现场必查）
2.
视力准入
远距离/近距离 ≥4.9（矫正≥5.0），无色盲、无色弱（JP<19.>）。
每6个月复测一次，记录留档；未复测人员不得上岗（PMDA警告案例2023-No.037）。
3.
培训与认证
必须通过**“可见异物分级标样”考核**（≥90%检出率）+Knapp-Kushner测试（人工 vs 自动对比）。
每年再培训，不合格即取消灯检资格（日本制药团体联合会JPMA模板SOP）。
三、环境与工位设置（JP<19.> & JPMA技术指南）
4.
照度
日光灯 1,000–3,000 lx，背景为无光泽黑白双板，可旋转/倾斜。
5.
暗室检查
注射剂需在遮光或半暗室进行，避免表面反射干扰（JP<19.>第3.1）。
6.
工位人机工程
推荐坐姿+可调角度支架，视线与瓶中心线呈30–45°；连续检查≤30min/次，每小时强制休息10min（PMDA Ergonomic Guideline 2024）。
四、检查内容与判定标准
7.
可见颗粒
>50μm 不溶性颗粒必须剔除；标准表述为「ほぼ無し（基本无）」——即任一支出现可见颗粒即判不合格（JP<19.>第5.2）。
8.
外观缺陷清单（PMDA GMP附录例）
黑点、白点、玻璃屑、纤维、铝盖变形、胶塞错位、裂纹、封口不严、色泽异常、沉淀、结晶、气泡>2mm等。
9.
抽样复验
若单批人工灯检剔除率>3%，需加倍复验并启动OOS调查；仍超标则整批报废（2025年PMDA《无菌制剂偏差处理》）。
五、记录与可追溯
10.
逐支记录
人工灯检必须记录总支数、剔除数、剔除原因代码、检查员签名/日期（电子系统或批记录）。
11.
电子签名
若使用电子数据采集（EDC），须符合PMDA电子记录电子签名指南（ERES），FDA 21 CFR Part 11等效认可。
12.
保存期限
灯检原始记录**≥产品有效期后1年，且不少于5年**（PMDA GMP 第6章）。
六、与自动灯检的衔接（日方常见问答）
允许100%自动灯检替代人工吗？
→ 可以，但须完成Knapp-Kushner测试（≥90%检出，假剔除≤5%）并向PMDA提交“自动检查替代申请”（变更通知Class 2）。
人工是否可降为抽检？
→ 否。即使自动灯检通过，仍需每批至少100支人工复核（PMDA 2023解释性文件）。
七、快速检查表（可打印贴在现场）

□ 视力≥4.9证书在有效期内  
□ 照度1 000–3 000 lx，背景黑白双板  
□ 暗室/半暗室，无直射光  
□ 逐支目检记录→剔除代码→签名  
□ 剔除率>3%→复验+OOS  
□ 记录保存≥5年  

koking

hzxsgk 发表于 2025-9-8 13:54
在日本法规体系下，「灯检＝Visual Inspection（外観検査）」属于 PMDA《医薬品製造管理及び品質管理規則》 ...

有法规原文吗