半年倒计时，中药企业迎来最严考题

蒲公英

近日，国家药监局公布了《中药生产监督管理专门规定》，这份文件堪称“史上最全面、最严格”的中药生产管理规范。

从原料采购、生产工艺、质量追溯，到委托生产、异地车间，几乎环环相扣、无死角覆盖。

出台的初衷是非常明确的：保障中药质量，推动中药产业高质量发展。

但对于广大的中药企业而言，一个关键问题浮现出来——这些规定究竟能否顺利落地？

一、中药行业的三大挑战，被新规再度聚焦

1、原料可控：从“道地药材”到“稳定供应”

新规强调中药材必须“基原准确、产地明确、加工规范”，甚至提出了GAP（药材种植质量管理规范）的应用。

这在理念上无可挑剔，但现实情况却不容忽视：

GAP虽然推行多年，但真正落实到位的基地寥寥无几；

野生资源与小农户模式依旧占据主流，难以规模化、标准化；

道地药材受气候、环境波动影响极大，“稳定质量”谈何容易。

一句“基原固定、质量稳定”，在行业内看似科学，却对多数企业而言，是极高的挑战。

2、信息化追溯：从“理念先进”到“落地难题”

规定要求“全过程信息化追溯”，并与药材生产环节相衔接。

这无疑是大势所趋，但现实问题也摆在眼前：

许多中小企业仍停留在Excel甚至手工账本；

信息化改造所需系统、设备、人力，动辄百万甚至上千万；

成本压力由谁来承担？药企、市场，还是消费者？

数字化的方向对，但如何平衡“先进理念”与“企业现实”，仍是难题。

3、委托生产：规范还是门槛？

新规对委托生产提出了更高要求：

如中药注射剂的负责人需具备三年以上经验，产品还需有五年连续生产销售记录，并且近五年未发生严重不良反应。

从安全角度看，这非常合理。

但对小企业而言，门槛是否过高？

对新产品而言，如何积累“五年记录”？

政策初衷是保障质量，但实际效果可能会在一定程度上加速行业集中。

二、监管的“悖论”：守法与生存之间

新规细致到“药渣处置、回收溶剂”，让合规成本大幅提高。

然而，行业现实却是：掺假、走捷径仍未彻底消失。

于是形成一种现象：

合规者压力巨大；

不合规者仍可能钻空子。

一句行业里的流行话或许能说明问题：

“守法成本高，违法成本低。”

如果监管只是不断加码，而没有匹配的政策支持，企业的积极性可能会受到影响。

三、新规之外，中药产业更需要“发展解法”

中药质量确实需要提升，但仅靠规定的堆叠并不足够。

1、监管与发展需平衡：

中药企业数量庞大，其中绝大多数是中小企业。过于“一刀切”，容易让一部分企业望而却步。

2、政策需有配套支持

要求信息化、智能化，是否能同时提供财政补贴、技术引导？

这样才能让企业“敢转型、能转型”。

3、创新需要留有余地

过度严苛的标准，可能会让真正有心创新的企业被挤出赛道，留下的只是“大而不强”的格局。

写在最后：

《中药生产监督管理专门规定》将于2026年3月1日正式施行，留给企业的准备时间只有半年。

半年时间不长，却可能决定未来几年中药产业的格局：

企业能否真正完成“信息化、智能化、绿色化”的转型？

还是会因为合规成本过高而被迫退出？

我们或许该换一个角度来看待：

这份规定，不仅是一份“紧箍咒”，也可能是一把“金钥匙”。

它考验的不只是监管执行力，更是中药企业能否真正迈向现代化、国际化的勇气与能力。

一句话总结：

中药的未来，不仅需要“规定”，更需要“解法”。

老道look

学习了！！！

羽遥

学习一下！~！！！！

山之水

没那么复杂，一切按正常进行，新规只是总结了一下以前做的。有的新的只是提倡而已

synthetics

学习，与时俱进！

木叶忍者

条例举的高高的，要看到时候怎么执行落地了。还要看各地药监抓的尺度，如果监管控的不好，最后就是严守的企业举步维艰，偷奸耍滑的盆满钵满，跟社会现实挺接近的。

793295036

关于溶剂回收使用的次数，可能是个伪命题！看过一篇某研究机构的一篇论文，回收次数难以确定！不好执行！

793295036

第三十六条  中药生产过程各环节应当采取降低微生物负载的措施，通过严格的生产过程控制和适宜的灭菌方式等保证微生物限度符合要求。
中成药国家药品标准、药品注册标准或者药品监督管理部门核准的药品生产工艺中未明确规定，但中成药生产中已实际应用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，持有人应当完善研究验证，在生产工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报。
在中药行业原生药粉用辐照灭菌的药企不在少数，是否可以变更，是否无需申报？

A110

主要问题不在于法规宽一点还是严一点，在于执法的尺度，总是有选择性倾向，才造成了守法者成本高还并没有形成竞争力，不守法者钻空子。如果执法严格，行业出清迅速，守法者的竞争优势相对就显现出来了，守法的成本得到摊销化解了，也会更加愿意守法。

yhgz

随着生物医药的快速发展，中药越来越成了鸡肋，中药价贵疗效不确切，前景不好

胜利者

为啥要单列？