水浴灭菌柜温度分布

七九pvl

想问一下对于水浴灭菌柜的温度探头数量有要求吗？除了指南上说至少10个以外，有其他的法规要求吗？出处在哪？比如说15立方米或者30立方米的柜子应该需要多少探头数量？

代山涛

每m³至少1支

羽遥

水浴灭菌柜的温度探头数量有相关要求，除了《药品GMP指南（第2版）》推荐的至少10个以外，还有其他法规和行业标准对此进行了规定，具体如下：
- 中国医药工程设备协会《水浴式灭菌柜URS》：工厂现场测试（FAT）时，建议每立方米不少于1个温度传感器。空载、满载热分布时验证探头应不少于11个，且包括这11个探头在内，在每个灭菌车上至少放置有1个探头。
- 国家认证中心对大体积水浴灭菌柜检查要点：提出每立方米布置1个探头，找出代表性的温度点，如最快到达灭菌温度的3个点，最慢达到灭菌温度的3个点和降温时最慢到达90度的3个点。

根据上述要求，15立方米的水浴灭菌柜温度探头数量至少为15个，30立方米的水浴灭菌柜温度探头数量至少为30个，且均应满足空载、满载热分布时验证探头不少于11个等相关条件。此外，探头数量还应通过风险评估来确定并经过验证，同时要考虑灭菌柜的几何形状、空腔尺寸、产品排列方式以及装载方式等因素。

胜利者

体积