冻干粉针剂车间，半年一次做过了20ml西林瓶装12.5ml的培养基模拟灌装，现在

linux407

冻干粉针剂车间，半年一次做过了20ml西林瓶装12.5ml的培养基模拟灌装，现在要进一个新产品也是20ml西林瓶，装10ml药品，但是包材组合跟之前的培养基模拟灌装的包材组合不一样，现在还需要重新做3批培养基模拟灌装吗？

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linux407

自己顶自己顶

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栗子7

包材组合，是胶塞不一样？

CCY1

冻干胶塞的单叉和双叉不一样？灭菌装载方式经过验证吧？个人认为不需要重新补充模拟灌装，可以在后面轮换时考虑做一下。

本王后

不需要，个人建议

羽遥

需要重新进行培养基模拟灌装，但不一定是3批。

根据《无菌制剂培养基模拟灌装试验指南》（征求意见稿）的原则，多产品多规格和显著差异的无菌工艺过程需要逐一开展模拟试验。由于新产品的包材组合与之前不同，这可能会对无菌操作过程和产品的无菌保证水平产生影响，因此需要重新进行模拟灌装试验来评估无菌工艺的可靠性。

对于重新进行模拟灌装的批次数量，通常首次或变更后需要对无菌生产过程风险点进行事先评估，评估结果在试验方案设计中予以考虑。如果风险评估认为包材组合的变更对无菌工艺的影响较小，可能不需要进行3批完整的模拟灌装试验，可根据实际情况适当减少批次，但需有充分的风险评估和数据支持。如果风险评估认为变更可能带来较大风险，则可能需要按照首次验证的要求进行3批模拟灌装试验。

阿布

更换了包材，需要的，但不一定非要做3批

linux407

如果包材组合一样，只是灌装量不一样，这种就必要做培养基模拟灌装了吧

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flash02

做培养基的时候，尽量扩展模拟范围，可以评估下，包材组合变了，但是如果只是供应商变了，尺寸材质都没变，那我觉得不用重做，至少装量，产不是影响无菌的关键因素，我感觉也不用重做。下次培养基模拟的时候，把这些因素考虑进去 就行了。